目的通過研究頭孢硫脒多晶型的有效表征方法,探索不同廠家產(chǎn)品的晶體特征及分類。方法本文采用NIR、FTIR、Raman、XRD、TGA和MDSC等多種技術(shù)手段,建立注射用頭孢硫脒混晶特征的表征方法。結(jié)果分子光譜及成像方法揭示了注射用頭孢硫脒晶型特征為混晶。NIR法能夠綜合反映物質(zhì)的理化性質(zhì),宏觀地表征并區(qū)分各制劑混晶特征的差異;XRD法能夠精確表征制劑晶體特征的細(xì)微差異,而MDSC法則有效地表征混晶中的晶體及其相對關(guān)系等特征,二者結(jié)合能夠在沒有晶型標(biāo)準(zhǔn)品的情況下,推出各晶體的XRD特征峰信息,進(jìn)一步對混晶中晶體進(jìn)行定性。上述3種方法結(jié)果相互驗證,互為補充。結(jié)論 NIR法可作為晶型分類的首選方法,有晶型標(biāo)準(zhǔn)品時,XRD法為晶型特征首選表征方法,無晶型標(biāo)準(zhǔn)品時可使用MDSC法結(jié)合XRD法晶體特征信息,進(jìn)而實現(xiàn)晶型特征表征。通過對頭孢硫脒制劑的晶型特征的表征,我們可以進(jìn)一步探索產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平和穩(wěn)定性等工藝信息。 

【文章來源】：中國抗生素雜志. 2020,45(03)CSCD

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

3個來源原料藥的注射用頭孢硫脒近紅外光譜圖

GBZ、FJFA和SDLX注射用頭孢硫脒的紅外譜圖和拉曼譜圖

注射用頭孢硫脒的紅外成像圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3362614