二十世紀九十年代以前開展的生物等效性（BE）試驗一般納入健康男性受試者,再將數(shù)據(jù)外推至所有人群。隨著美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）等組織相繼提出BE研究中應(yīng)當(dāng)同時納入男性和女性受試者,標志著性別差異在仿制藥開發(fā)中的重要性受到關(guān)注。關(guān)于BE研究中是否需要同時納入男性和女性受試者在國際上尚無統(tǒng)一要求。本文作者從性別差異發(fā)生機制、評價方法、藥政監(jiān)管等因素考慮,綜述了BE研究中納入性別因素考察的現(xiàn)行觀點,并提出了建議,以期為我國BE研究的開展和相關(guān)指南的修訂提供參考。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(18)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 國際臨床研究指南中關(guān)于受試者的性別要求
2 支持BE研究中同時納入男性和女性受試者的一般考慮
    2.1 藥代動力學(xué)參數(shù)個體內(nèi)變異的性別差異
    2.2 藥用輔料對藥代動力學(xué)參數(shù)和安全性影響的性別差異
    2.3 BE研究是仿制藥安全性的唯一關(guān)卡
3 反對BE研究中同時納入男性和女性受試者的一般考慮
    3.1 安全性問題
    3.2 性別-制劑相互作用并不真實存在
    3.3 現(xiàn)有指南的局限性
4 性別差異的原因解析
5 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]藥用輔料對CYP3A活性的影響及其對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的指導(dǎo)作用[J]. 陳思雨,陳露露,王欣桐,李曉暉,余鵬,歐陽冬生.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020(04)
[2]Role of sex hormones in gastrointestinal motility in pregnant and non-pregnant rats[J]. Juliana Fernandes Matos,Madileine Francely Americo,Yuri Karen Sinzato,Gustavo Tadeu Volpato,Luciana Aparecida Corá,Marcos Felipe Freitas Calabresi,Ricardo Brandt Oliveira,Debora Cristina Damasceno,Jose Ricardo Arruda Miranda.  World Journal of Gastroenterology. 2016(25)



本文編號：3337130