發(fā)布時(shí)間：2021-08-07 02:19

　　目的:就非無(wú)菌藥品中可能污染的不可接受微生物的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行綜述,為監(jiān)管部門、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。方法:梳理非無(wú)菌藥品中不可接受微生物的概念來(lái)源、定義及常見(jiàn)種屬,比較各國(guó)相關(guān)的法規(guī)、指導(dǎo)原則以及查閱近年的國(guó)內(nèi)外研究文獻(xiàn),簡(jiǎn)述不可接受微生物的檢驗(yàn)策略和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。結(jié)果與結(jié)論:不可接受微生物可通過(guò)污染藥品影響藥品質(zhì)量威脅患者健康,通過(guò)藥典的控制菌檢查方法可能無(wú)法檢出,因此應(yīng)引起重視。各國(guó)藥典、美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等都要求應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法控制藥品中的不可接受微生物。我國(guó)已經(jīng)有不可接受微生物污染藥品的事件發(fā)生,應(yīng)引起監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)的注意,并應(yīng)盡快建立相關(guān)的控制策略、檢驗(yàn)方法和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥事. 2020,34(09)

【文章頁(yè)數(shù)】：12 頁(yè)

【部分圖文】：

不可接受微生物的決策圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]一株樣品分離菌-洋蔥伯克霍爾德菌對(duì)抑菌效力評(píng)價(jià)體系的啟示[J]. 周發(fā)友,王似錦,馬韋鈺,戴翚,馬仕洪.  中國(guó)藥事. 2019(12)
[2]凝膠劑中1株洋蔥伯克霍爾德菌的分離、鑒定與生長(zhǎng)特性研究[J]. 王似錦,余萌,楊美琴,周發(fā)友,馬仕洪,胡昌勤.  藥物分析雜志. 2019(09)
[3]recA基因及核糖體分型技術(shù)在洋蔥伯克霍爾德菌復(fù)合體鑒別與溯源分析中的應(yīng)用[J]. 余萌,王似錦,戴翚,周發(fā)友,胡昌勤,馬仕洪.  藥物分析雜志. 2019(08)
[4]14株伯克霍爾德菌的鑒定分析[J]. 王似錦,余萌,胡昌勤,馬仕洪.  中國(guó)抗生素雜志. 2019(10)



本文編號(hào)：3326892