發(fā)布時(shí)間：2021-08-03 08:03

　　本文從審評(píng)審批、互換使用、適應(yīng)證外推等方面對(duì)美國(guó)、歐盟、澳大利亞、日本等國(guó)家或地區(qū)的生物類(lèi)似藥監(jiān)管政策現(xiàn)狀進(jìn)行分析,為我國(guó)生物類(lèi)似藥監(jiān)管體系的完善提供參考。生物類(lèi)似藥的國(guó)際命名方式未統(tǒng)一,主要有與原研藥相同、區(qū)別于原研藥兩種方式。各國(guó)對(duì)于生物藥之間的互換使用十分謹(jǐn)慎。適應(yīng)證外推對(duì)生物類(lèi)似藥醫(yī)保管理形成挑戰(zhàn)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(19)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【部分圖文】：

化學(xué)原研藥與仿制藥、生物原研藥與類(lèi)似藥的研發(fā)與審批程序[7]

歐盟最早建立了生物類(lèi)似藥審評(píng)審批的法規(guī)體系,同時(shí)世界上第一個(gè)生物類(lèi)似藥生長(zhǎng)激素(商品名:Omnitrope)于2006年在歐盟獲批。截至2019年5月,歐盟仍然是生物類(lèi)似藥獲批最多的地區(qū)。日本于2009年獲批第一個(gè)生物類(lèi)似藥生長(zhǎng)激素,澳大利亞于2010年獲批首個(gè)生物類(lèi)似藥阿法依泊汀(商品名:Novicrit),這2個(gè)國(guó)家每年獲批的生物類(lèi)似藥數(shù)約為1～3個(gè),2018年獲批數(shù)均增加至6個(gè)。美國(guó)首個(gè)生物類(lèi)似藥非格司亭(商品名:Zarxio)于2015年獲批,之后每年獲批數(shù)逐漸增加。盡管各國(guó)對(duì)生物類(lèi)似藥的管理在近10年內(nèi)才興起,但各國(guó)生物類(lèi)似藥的獲批數(shù)整體呈現(xiàn)上升趨勢(shì),說(shuō)明各國(guó)在摸索審評(píng)生物類(lèi)似藥的道路上已積累了一些實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)(見(jiàn)圖2)。截至2019年5月,美國(guó)、歐盟、日本與澳大利亞總計(jì)對(duì)17個(gè)生物原研藥的生物類(lèi)似藥進(jìn)行上市審批。從各國(guó)或地區(qū)獲批的生物藥數(shù)量可知,生物類(lèi)似藥的獲批數(shù)量為:歐盟>澳大利亞>美國(guó)>日本,數(shù)量分別為60,20,19和17個(gè);生物類(lèi)似藥對(duì)應(yīng)的生物原研藥數(shù)量為:歐盟>澳大利亞>美國(guó)=日本,分別為:16,10,9和9個(gè)。從生物類(lèi)似藥在各國(guó)的審批情況可知,有6個(gè)生物原研藥對(duì)應(yīng)的生物類(lèi)似藥在歐盟、美國(guó)、日本與澳大利亞4個(gè)國(guó)家或地區(qū)均獲批,分別為阿法依泊汀、非格司亭、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、依那西普和英夫利昔單抗;有3個(gè)生物原研藥的生物類(lèi)似藥在歐盟、美國(guó)、日本與澳大利亞中的3個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批,分別為甘精胰島素、培非格司亭和阿達(dá)木單抗(見(jiàn)表2)。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]各國(guó)生物類(lèi)似藥命名原則的比對(duì)研究及完善我國(guó)生物類(lèi)似藥命名原則的建議[J]. 王沖,周耘,楊建紅,張象麟.  現(xiàn)代藥物與臨床. 2019(04)
[2]各國(guó)生物類(lèi)似藥適應(yīng)癥外推技術(shù)要求的比對(duì)研究及完善我國(guó)生物類(lèi)似藥適應(yīng)癥外推技術(shù)要求的建議[J]. 吳其威,王海輝,張彥彥,馬玉琴,傅道田.  現(xiàn)代藥物與臨床. 2019(04)



本文編號(hào)：3319258