發(fā)布時(shí)間：2021-07-30 14:33

　　目的:研究美國(guó)FDA的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目,為我國(guó)藥品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提供借鑒。方法:通過(guò)分析美國(guó)FDA數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的治理組織機(jī)構(gòu)和政策體系,總結(jié)其數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)模式和開(kāi)發(fā)流程的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),并對(duì)我國(guó)相應(yīng)的藥品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提出建議。結(jié)果與結(jié)論:美國(guó)FDA數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的組織機(jī)構(gòu)是以FDA的首席科學(xué)家辦公室為領(lǐng)導(dǎo),數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)咨詢委員會(huì)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),藥品評(píng)審與研究中心下轄的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)具體負(fù)責(zé),FDA下轄的其他監(jiān)管中心和辦公室多元參與的組織構(gòu)架。該項(xiàng)目是由數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目行動(dòng)計(jì)劃、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)目錄、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目溝通計(jì)劃等4個(gè)子系統(tǒng)構(gòu)成。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是FDA根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法律法規(guī)、其自身和醫(yī)藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的需求狀況以及數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的重要性程度等提出的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略目標(biāo);通過(guò)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目行動(dòng)計(jì)劃將戰(zhàn)略目標(biāo)細(xì)化為具體的項(xiàng)目;這些項(xiàng)目嚴(yán)格遵循"數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)流程"分季度逐步推進(jìn),新的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)將被納入《數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)目錄》;同時(shí),FDA通過(guò)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目溝通計(jì)劃強(qiáng)化與內(nèi)外部利益相關(guān)者的溝通合作。建議我國(guó)借鑒美國(guó)FDA數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建設(shè)經(jīng)驗(yàn),通過(guò)建立醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目管理模式,強(qiáng)化內(nèi)外部利益相關(guān)者參與、建立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì),制定數(shù)據(jù)... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥房. 2020,31(20)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【部分圖文】：

數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治理組織架構(gòu)

美國(guó)FDA數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，由數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目行動(dòng)計(jì)劃、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)目錄和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目溝通計(jì)劃等4個(gè)子系統(tǒng)構(gòu)成[9]，詳見(jiàn)圖2。其中，F(xiàn)DA根據(jù)法律法規(guī)的具體規(guī)定和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的需求程度制定數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略，再由數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目行動(dòng)計(jì)劃負(fù)責(zé)將數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略目標(biāo)細(xì)化為具體的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，這些項(xiàng)目遵從數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)流程，分季度逐步推進(jìn)，最后以行業(yè)指南或聯(lián)邦公報(bào)的形式發(fā)布數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。待新的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，F(xiàn)DA會(huì)將這些新標(biāo)準(zhǔn)收錄進(jìn)《數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)目錄》中。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布滿足了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的需求，同時(shí)也有效執(zhí)行了法律法規(guī)的規(guī)定。在數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中，為加強(qiáng)與內(nèi)外部利益相關(guān)者在確定數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略目標(biāo)和推進(jìn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目過(guò)程中的溝通合作，F(xiàn)DA專(zhuān)門(mén)制定了數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目溝通計(jì)劃。2.1 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]西方公共治理前沿理論述評(píng)[J]. 韓兆柱,翟文康.  甘肅行政學(xué)院學(xué)報(bào). 2016(04)



本文編號(hào)：3311583