目的分析生物等效性試驗(yàn)過(guò)程中受試者篩選失敗的原因,探討提高篩選成功率的對(duì)策。方法回顧分析參與生物等效性試驗(yàn)的1 175例健康成年受試者篩選情況,對(duì)篩選失敗原因進(jìn)行歸納總結(jié)。結(jié)果參加篩選的受試者共1 175人,其中篩選成功349例,篩選失敗826例,失敗率為70.30%。受試者篩選失敗原因:實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常排除202例（17.19%）,輔助檢查結(jié)果異常排除201例（17.11%）,撤回知情（主動(dòng)退出）者140例（11.91%）,生命體征異常排除105例（8.94%）、問(wèn)診及體格檢查符合排除標(biāo)準(zhǔn)者90例（7.66%）、體質(zhì)量及BMI不符合入選標(biāo)準(zhǔn)者85例（7.23%）以及其他原因失敗者（尿藥篩查）3例（0.26%）。結(jié)論對(duì)受試者進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn),加強(qiáng)有效宣傳,提供適宜的檢查環(huán)境,制定科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室篩選指標(biāo)參考值范圍,有利于提高篩選成功率,促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展。 

【文章來(lái)源】：湘南學(xué)院學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版). 2020,22(03)

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【部分圖文】：

不同年齡段受試者篩選失敗率

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]規(guī)范生物等效性試驗(yàn)中受試者管理提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的措施[J]. 李婷,劉淑芹,柳艷平,高曉萌,馬雅萍,時(shí)萍,曹玉.  中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志. 2019(15)
[2]Ⅰ期臨床研究中健康受試者篩選成敗的原因分析[J]. 李鵬飛,趙志霞,張希濤,于偉越,杜萍,劉洪川,劉麗宏.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2019(13)
[3]化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)中常見(jiàn)篩選失敗原因分析[J]. 龔詩(shī)立,王春華,宋巖,陳小平,裴彤,胡朝英,張?zhí)m.  中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2019(03)
[4]我院藥物臨床試驗(yàn)受試者篩選失敗原因分析及對(duì)策[J]. 劉琳,何艷,周巖,李娜,曾艷,張倩.  中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2019(06)
[5]新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)健康受試者篩選失敗原因分析[J]. 王菊勇,李雪,陳潮,崔文靜.  中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊. 2018(12)
[6]藥物臨床試驗(yàn)受試者篩選失敗原因淺析及對(duì)策探討[J]. 劉琳,何艷,張倩,杜鵬,周巖,李娜,劉詩(shī)靜.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2018(09)
[7]生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目管理及常見(jiàn)問(wèn)題探討[J]. 李瑩.  上海醫(yī)藥. 2018(09)
[8]Ⅰ期臨床試驗(yàn)健康受試者篩選失敗原因的分析探討[J]. 董瑞華,李丹丹,梁宇光,田芳,張楠,劉澤源,曲恒燕.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2018(08)
[9]美國(guó)FDA仿制藥生物等效性研究管理與啟示[J]. 杜丹,楊?lèi)?  中國(guó)新藥雜志. 2017(15)
[10]我國(guó)仿制藥人體生物等效性臨床試驗(yàn)研究室建設(shè)的現(xiàn)狀與發(fā)展路徑[J]. 龐建新,吳婷,許重遠(yuǎn),劉叔文.  藥學(xué)進(jìn)展. 2016(12)



本文編號(hào)：3288788