目的 ELISA檢測(cè)外用人纖維蛋白原中纖溶酶原殘留量,并對(duì)其進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證及應(yīng)用。方法按照方法學(xué)驗(yàn)證的要求,對(duì)專屬性、線性與定量范圍、樣品稀釋線性、準(zhǔn)確性、精密度、耐用性、樣品穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證分析。應(yīng)用該方法檢測(cè)外用人纖維蛋白原主要工藝步驟樣品及成品中纖溶酶原殘留量,并進(jìn)行分析和控制。結(jié)果專屬性驗(yàn)證結(jié)果表明,制劑緩沖液對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)干擾,準(zhǔn)確性均在（100±10）%以內(nèi);線性和定量范圍驗(yàn)證結(jié)果表明,在0.137～100 ng/mL定量范圍內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)（R²）>0.99,對(duì)照品回收率均在（100±20）%內(nèi),變異系數(shù)（coefficient of variation,CV）<5%;樣品稀釋線性驗(yàn)證結(jié)果表明,將樣品稀釋至0.332～83.050 ng/mL范圍內(nèi),準(zhǔn)確性均在（100±20）%內(nèi),CV均<15%;準(zhǔn)確性驗(yàn)證結(jié)果表明,回收率均在（100±20）%以內(nèi);精密度驗(yàn)證結(jié)果表明,重復(fù)性和中間精密度CV均<10%;耐用性驗(yàn)證結(jié)果表明,樣品孵育時(shí)間縮短至2.0 h,回收率為（89.5±1.4）%,CV為1.5%;樣品穩(wěn)定性驗(yàn)證結(jié)果表明,樣品室溫... 

【文章來(lái)源】：微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展. 2020,48(04)

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【部分圖文】：

四參數(shù)方程標(biāo)準(zhǔn)曲線

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3276856