試驗(yàn)樣品再分析（ISR）如今已普遍用于法規(guī)依從的生物分析實(shí)驗(yàn)室,是評估生物分析方法的重現(xiàn)性、可靠性和準(zhǔn)確度的基本措施之一。雖然統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,LC-MS/MS生物分析中95%以上的ISR符合接受標(biāo)準(zhǔn),然而失敗時(shí)依然值得進(jìn)行充分的科學(xué)調(diào)查與評估,以發(fā)現(xiàn)其根本原因。本文從穩(wěn)定性問題、人為因素、樣品處理過程、方法固有缺陷等方面對小分子化學(xué)藥物的ISR失敗原因進(jìn)行分類分析,并舉例討論ISR影響因素及改進(jìn)措施,列出ISR失敗后需查根溯源,重測ISR,撰寫調(diào)查報(bào)告并分享討論等調(diào)查流程,并就如何降低ISR失敗率提出法規(guī)依從,充分了解化合物特性,使用真實(shí)樣品考察穩(wěn)定性的解決方案,最后對其前景進(jìn)行展望。 

【文章來源】：藥物分析雜志. 2016,36(04)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 藥物或其代謝物不穩(wěn)定(所占比例61%)
    1.1樣品處理過程中藥物與代謝物互相轉(zhuǎn)化導(dǎo)致不穩(wěn)定[21]
    1.2化合物凍融循環(huán)問題導(dǎo)致不穩(wěn)定[14]
2 人為因素(所占比例10%)[13]
3 樣品處理過程相關(guān)(所占比例25%)[15]
4 方法固有缺陷(所占比例4%)[16-17,22]
5 進(jìn)行ISR調(diào)查的流程與建議
6 降低ISR失敗率的解決方案
7 結(jié)語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[3]生物樣品定量分析方法驗(yàn)證中試驗(yàn)樣品再分析的意義和對策[J]. 陳笑艷,詹燕,鐘大放.  中國藥學(xué)雜志. 2014(13)
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本文編號：3274025