2013年11月27日,美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《藥品供應(yīng)鏈安全法》（Drug Supply Chain Security Act,DSCSA）明確規(guī)定,2014—2023年,美國(guó)將用10年時(shí)間建成覆蓋全供應(yīng)鏈的電子可互操作（interoperability）系統(tǒng)。規(guī)劃以信息共享作為驅(qū)動(dòng)核心,采取漸進(jìn)式推進(jìn),實(shí)現(xiàn)對(duì)供應(yīng)鏈中處方藥的識(shí)別和追溯。法律明確了生產(chǎn)企業(yè)、再包裝企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)、配送機(jī)構(gòu)及第三方物流提供商在產(chǎn)品追溯、產(chǎn)品識(shí)別、產(chǎn)品驗(yàn)證與通知等方面的法律義務(wù);建立了針對(duì)批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方物流提供商的國(guó)家許可標(biāo)準(zhǔn)及其年報(bào)制度。電子可互操作系統(tǒng)的建立將實(shí)現(xiàn)處方藥追溯的數(shù)字化,推動(dòng)制藥行業(yè)全流程的數(shù)字化和追溯相關(guān)技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展,確保任何一方有能力避免有害藥物進(jìn)入供應(yīng)鏈、偵測(cè)供應(yīng)鏈中的有害藥物并快速做出反應(yīng)。美國(guó)的做法對(duì)我國(guó)正在推進(jìn)的產(chǎn)品追溯工作具有一定借鑒意義。本文將系統(tǒng)介紹《藥品供應(yīng)鏈安全法》內(nèi)容立法、實(shí)施中面臨的挑戰(zhàn)與啟示,以期為我國(guó)開(kāi)展相關(guān)工作、提升監(jiān)管科學(xué)性提供參考和思路。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊. 2020,22(07)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【部分圖文】：

藥品供應(yīng)鏈安全法定義的“互操作”

《藥品供應(yīng)鏈安全法》與《聯(lián)邦食品和藥品法》之關(guān)系

藥品供應(yīng)鏈安全法目標(biāo)


本文編號(hào)：3257500