基于藥物非臨床安全性評價的毒性病理學(xué)同行評議流程及要求探討
發(fā)布時間:2021-06-25 17:38
目的探討毒性病理學(xué)同行評議的流程和要求,完善其內(nèi)容以使同行評議更好地實施。方法以相關(guān)中英文關(guān)鍵詞在中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)、Pubmed等數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行檢索,檢索時間為1998年12月31日至2018年12月31日,對毒性病理學(xué)同行評議流程和要求的內(nèi)容進(jìn)行歸納總結(jié)與探討。結(jié)果與結(jié)論共檢索相關(guān)文獻(xiàn)12 657條,篩選其中文獻(xiàn)22篇,通過文獻(xiàn)查閱得出國內(nèi)外毒性病理學(xué)同行評議的流程和要求的諸項條例基本相同,但我國規(guī)范的毒性病理學(xué)同行評議只包含條例而沒有條例解釋;國外毒性病理學(xué)同行評議已經(jīng)施行,在實施過程中也對很多條例內(nèi)容加以完善。
【文章來源】:中國藥物警戒. 2020,17(11)
【文章頁數(shù)】:4 頁
【文章目錄】:
1 同行評議的目的及其國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀
2 同行評議的流程
3 同行評議的要求
3.1 同行評議的過程以及復(fù)查的標(biāo)本和文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄并可追溯
3.2 建立同行評議病理學(xué)家和試驗病理學(xué)家意見分歧解決的程序
3.3 同行評議后診斷結(jié)果有重要變化時應(yīng)在總結(jié)報告中說明
3.4 同行評議完成后由同行評議病理學(xué)家出具同行評議聲明并簽字注明日期
3.5 總結(jié)報告中應(yīng)當(dāng)注明同行評議病理學(xué)家的姓名、資質(zhì)和單位
3.6 所有試驗病理學(xué)家、委托方、機(jī)構(gòu)代表和同行評議病理學(xué)家之間關(guān)于組織選取及對結(jié)果解釋具有重要影響的交流記錄應(yīng)被保留和歸檔
4 同行評議病理學(xué)家選擇探討
5 總結(jié)與展望
【參考文獻(xiàn)】:
期刊論文
[1]氟尿嘧啶聯(lián)合對乙酰氨基酚治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的療效和安全性及對相關(guān)指標(biāo)的影響[J]. 任少琳,彭磊,程少文,蔣翠蕓. 中國藥房. 2019(02)
[2]疫苗的非臨床安全性研究[J]. 劉麗,李波. 中國新藥雜志. 2018(21)
[3]非布司他治療2型糖尿病腎病合并高尿酸血癥的臨床觀察[J]. 張春林,王小翠,王慧,童強(qiáng),張瑞. 中國藥房. 2018(04)
[4]全切片圖像在組織病理學(xué)同行評議和病理工作組中的應(yīng)用[J]. 呂建軍,霍桂桃,林志,屈哲,楊艷偉,張頔,張碩,李波. 中國藥事. 2016(10)
[5]OECD組織病理學(xué)同行評議GLP要求指導(dǎo)原則解讀[J]. 呂建軍,屈哲,霍桂桃,林志,楊艷偉,張頔,張碩,李波. 中國藥事. 2016(10)
[6]GLP機(jī)構(gòu)病理部門工作規(guī)范化探討[J]. 王佳楠,曹彩. 藥物評價研究. 2011(04)
本文編號:3249642
【文章來源】:中國藥物警戒. 2020,17(11)
【文章頁數(shù)】:4 頁
【文章目錄】:
1 同行評議的目的及其國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀
2 同行評議的流程
3 同行評議的要求
3.1 同行評議的過程以及復(fù)查的標(biāo)本和文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄并可追溯
3.2 建立同行評議病理學(xué)家和試驗病理學(xué)家意見分歧解決的程序
3.3 同行評議后診斷結(jié)果有重要變化時應(yīng)在總結(jié)報告中說明
3.4 同行評議完成后由同行評議病理學(xué)家出具同行評議聲明并簽字注明日期
3.5 總結(jié)報告中應(yīng)當(dāng)注明同行評議病理學(xué)家的姓名、資質(zhì)和單位
3.6 所有試驗病理學(xué)家、委托方、機(jī)構(gòu)代表和同行評議病理學(xué)家之間關(guān)于組織選取及對結(jié)果解釋具有重要影響的交流記錄應(yīng)被保留和歸檔
4 同行評議病理學(xué)家選擇探討
5 總結(jié)與展望
【參考文獻(xiàn)】:
期刊論文
[1]氟尿嘧啶聯(lián)合對乙酰氨基酚治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的療效和安全性及對相關(guān)指標(biāo)的影響[J]. 任少琳,彭磊,程少文,蔣翠蕓. 中國藥房. 2019(02)
[2]疫苗的非臨床安全性研究[J]. 劉麗,李波. 中國新藥雜志. 2018(21)
[3]非布司他治療2型糖尿病腎病合并高尿酸血癥的臨床觀察[J]. 張春林,王小翠,王慧,童強(qiáng),張瑞. 中國藥房. 2018(04)
[4]全切片圖像在組織病理學(xué)同行評議和病理工作組中的應(yīng)用[J]. 呂建軍,霍桂桃,林志,屈哲,楊艷偉,張頔,張碩,李波. 中國藥事. 2016(10)
[5]OECD組織病理學(xué)同行評議GLP要求指導(dǎo)原則解讀[J]. 呂建軍,屈哲,霍桂桃,林志,楊艷偉,張頔,張碩,李波. 中國藥事. 2016(10)
[6]GLP機(jī)構(gòu)病理部門工作規(guī)范化探討[J]. 王佳楠,曹彩. 藥物評價研究. 2011(04)
本文編號:3249642
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