納武利尤單抗是一種針對細胞程序化死亡-1（PD-1）受體的人源化單克隆抗體,2014年美國食品藥品管理局（FDA）初始批準的用法用量為3 mg/kg每2周一次（Q2W）,2016年變更為固定劑量240 mg Q2W,后于2018年獲得批準使用480 mg Q4W�；谝延信R床研究數(shù)據(jù),采用模型引導的藥物開發(fā)（MIDD）方法對藥物暴露量、安全性和有效性進行分析的結(jié)果,是支持監(jiān)管部門批準納武利尤單抗新用法用量的關(guān)鍵證據(jù)。本文分析了納武利尤單抗最初上市以及后續(xù)2次劑量變更過程中的相關(guān)研究內(nèi)容和評價考慮,討論了MIDD方法在劑量優(yōu)化中的應用。 

【文章來源】：中國臨床藥理學與治療學. 2020,25(04)CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 納武利尤單抗用法用量變更過程及支持劑量變更的研究
    1.1 FDA初始批準用法用量3 mg/kg Q2W
    1.2 用法用量變更為240 mg Q2W
    1.3 用法用量變更為480 mg Q4W
2 MIDD方法用于劑量優(yōu)化的討論


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3248793