納武利尤單抗是一種針對細(xì)胞程序化死亡-1（PD-1）受體的人源化單克隆抗體,2014年美國食品藥品管理局（FDA）初始批準(zhǔn)的用法用量為3 mg/kg每2周一次（Q2W）,2016年變更為固定劑量240 mg Q2W,后于2018年獲得批準(zhǔn)使用480 mg Q4W。基于已有臨床研究數(shù)據(jù),采用模型引導(dǎo)的藥物開發(fā)（MIDD）方法對藥物暴露量、安全性和有效性進(jìn)行分析的結(jié)果,是支持監(jiān)管部門批準(zhǔn)納武利尤單抗新用法用量的關(guān)鍵證據(jù)。本文分析了納武利尤單抗最初上市以及后續(xù)2次劑量變更過程中的相關(guān)研究內(nèi)容和評價(jià)考慮,討論了MIDD方法在劑量優(yōu)化中的應(yīng)用。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(04)CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 納武利尤單抗用法用量變更過程及支持劑量變更的研究
    1.1 FDA初始批準(zhǔn)用法用量3 mg/kg Q2W
    1.2 用法用量變更為240 mg Q2W
    1.3 用法用量變更為480 mg Q4W
2 MIDD方法用于劑量優(yōu)化的討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]模型引導(dǎo)的藥物開發(fā)在新藥研發(fā)中的應(yīng)用[J]. 李健,楊進(jìn)波,王玉珠.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020(01)
[2]新藥研發(fā)中群體藥動學(xué)/藥效學(xué)研究的一般考慮[J]. 馬廣立,許羚,陳銳,陳淵成,趙維,劉東陽,焦正,李健,季雙敏,李麗,李良,王玉珠,楊進(jìn)波,王亞寧,孫鶴,胡蓓,鄭青山,盧煒.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2019(11)
[3]茚達(dá)特羅上市劑量選擇的論戰(zhàn):美國FDA定量藥理學(xué)審評的故事[J]. 尹芳,王玉珠,鄭青山.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2018(09)
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本文編號：3248793