近年來(lái)我國(guó)研究者發(fā)起的臨床研究（ⅡT）項(xiàng)目數(shù)量快速增長(zhǎng),對(duì)ⅡT項(xiàng)目規(guī)范化實(shí)施提出了全新要求。本研究在國(guó)內(nèi)外臨床研究法規(guī)框架下,結(jié)合ⅡT項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程質(zhì)量評(píng)估工作實(shí)踐探索了一套基本流程,主要包括質(zhì)量評(píng)估前準(zhǔn)備、項(xiàng)目組自評(píng)估、中心化核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、撰寫報(bào)告、綜合評(píng)估,為提高ⅡT項(xiàng)目質(zhì)量提供參考和借鑒。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥與臨床雜志. 2020,39(01)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【部分圖文】：

研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程質(zhì)量評(píng)估工作流程圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別在研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目管理中的應(yīng)用[J]. 呂文文,張維拓,胡婷婷,渠田田,沈恩璐,孫喆,錢碧云.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2019(07)
[2]研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)構(gòu)建探討[J]. 呂文文,張維拓,謝麗,馮鐵男,高闖,胡婷婷,沈恩璐,渠田田,孫喆,錢碧云.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2019(02)
[3]淺析獨(dú)立第三方開展臨床研究中心稽查的工作程序[J]. 蔡緒柳,金迪蒂,張馨元,郝華珍.  中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2018(07)
[4]上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位分類研究:基于德爾菲專家咨詢法[J]. 羅莉,周希喆,曹建文.  中國(guó)醫(yī)院. 2017(06)



本文編號(hào)：3248745