背景:組織器官市場供求不平衡,積極開展組織工程基礎(chǔ)研究并加快臨床轉(zhuǎn)化至關(guān)重要。目的:對組織工程臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)狀進(jìn)行整體分析,為組織工程臨床轉(zhuǎn)化研究提供參考和證據(jù)支持。方法:通過ClinicalTrials.gov注冊平臺采集數(shù)據(jù),利用文獻(xiàn)計(jì)量法和數(shù)理統(tǒng)計(jì)法,從注冊數(shù)量、適應(yīng)證、申辦者、分期等角度對組織工程臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)狀進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論:（1）全球組織工程領(lǐng)域臨床試驗(yàn)434項(xiàng),中國65項(xiàng);全球和中國均是超過一半為隨機(jī)對照試驗(yàn),全球18項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)中未見中國機(jī)構(gòu)參與;全球和中國分別涵蓋適應(yīng)證57種、37種,主要集中于骨和軟骨、牙、皮膚等領(lǐng)域;全球申辦者275個(gè),中國33個(gè);（2）全球和中國均是Ⅰ期/Ⅱ期臨床試驗(yàn)注冊數(shù)量最多;（3）通過對組織工程臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)狀的分析發(fā)現(xiàn),組織工程領(lǐng)域的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化較少,中國雖然注冊數(shù)量在全球占據(jù)第二位,但與美國仍存在一定差距;已經(jīng)積累了一定數(shù)量的高證據(jù)級別的臨床試驗(yàn),但缺乏高潛在國際市場價(jià)值的產(chǎn)品;研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床轉(zhuǎn)化研究更為重視,臨床應(yīng)用主要集中于骨和軟骨、牙及皮膚的缺損或功能缺陷的治療,主要處于安全性或有效性評價(jià)階段。 

【文章來源】：中國組織工程研究. 2020,24(17)北大核心

【文章頁數(shù)】：10 頁

【部分圖文】：

全球和中國組織工程領(lǐng)域臨床試驗(yàn)注冊數(shù)量年度分布

ClinicalTrials.gov中已注冊組織工程領(lǐng)域臨床試驗(yàn)的國家共39個(gè)，注冊數(shù)量不少于10項(xiàng)的國家分布如圖2所示，其中美國119項(xiàng)，占全球總數(shù)的27.42%，以絕對優(yōu)勢占據(jù)第1位；中國65項(xiàng)，占全球總數(shù)的14.98%，超過美國的一半，位列第2位。由此可見，雖然中國組織工程臨床試驗(yàn)注冊起步稍晚，但除與美國尚存在一段距離之外，注冊數(shù)量明顯領(lǐng)先于其他國家。2.1.2隨機(jī)對照試驗(yàn)數(shù)量

ClinicalTrials.gov中已注冊組織工程領(lǐng)域臨床試驗(yàn)的國家共39個(gè)，申辦者數(shù)量不少于5個(gè)的國家分布如圖3所示。美國申辦者84個(gè)，占全球總數(shù)的30.55%；中國33個(gè)，占全球總數(shù)的12.00%，超過美國的1/3。中國組織工程領(lǐng)域臨床實(shí)驗(yàn)申辦者情況如表8所示，中國該領(lǐng)域臨床試驗(yàn)申辦者共33個(gè)，其中中國科學(xué)院10項(xiàng)，注冊數(shù)量最多；美迪津股份有限公司8項(xiàng)，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院4項(xiàng)。與全球情況一致，中國組織工程臨床試驗(yàn)的申辦者同樣以研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，表明中國的研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)比企業(yè)更加重視組織工程的臨床轉(zhuǎn)化研究。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3246150