藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過程中的關(guān)鍵階段,是決定新藥能否上市的確證性環(huán)節(jié)。2015年7月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局）啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作,堅(jiān)持“自查糾錯(cuò)從寬、被查處理從嚴(yán)、嚴(yán)懲故意造假、允許規(guī)范補(bǔ)正”的原則,對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行檢查,確認(rèn)試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案的要求,確保受試者的安全和權(quán)益。國家總局的數(shù)據(jù)核查工作對(duì)改變臨床試驗(yàn)開展氛圍,提升臨床試驗(yàn)各參與方的責(zé)任意識(shí)起到了非常積極的作用,但也暴露出臨床試驗(yàn)參與各方在履行其職責(zé)過程中的一系列問題。而在臨床試驗(yàn)的各參與方中,申辦企業(yè)作為藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者、組織者和監(jiān)查者,是藥物臨床試驗(yàn)中最重要的主體之一,同時(shí)也是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的最終負(fù)責(zé)人。申辦者在藥物臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等全過程都負(fù)有不可推卸的質(zhì)量管理責(zé)任。本研究?jī)H圍繞申辦者在藥物臨床試驗(yàn)中承擔(dān)的相關(guān)職責(zé),嘗試從申辦者的角度去闡述如何管理并提高藥物臨床試驗(yàn)的全面質(zhì)量。運(yùn)用文獻(xiàn)分析、案例分析、比較分析等方法對(duì)X公司質(zhì)量管理相關(guān)的組織架構(gòu)、整體試驗(yàn)開展的流程、質(zhì)量管理的活動(dòng)、參與人員培訓(xùn)的質(zhì)量、文件管理的... 

【文章來源】：吉林大學(xué)吉林省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：80 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

藥物研發(fā)流程

第1章緒論11圖1.2藥物臨床試驗(yàn)各參與方之間的關(guān)系在臨床試驗(yàn)參與的各方中，申辦者作為臨床試驗(yàn)的發(fā)起者、組織者和監(jiān)查者，是藥物臨床試驗(yàn)中最重要的主體之一，是對(duì)臨床試驗(yàn)全過程負(fù)責(zé)的第一責(zé)任人[4]�；谕顿Y、受益、風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任的原則，臨床試驗(yàn)的申辦者（即制藥公司）作為臨床試驗(yàn)的投資方，雖然承擔(dān)著最大的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，但也是試驗(yàn)藥物獲批上市后的最大受益者，理應(yīng)無可厚非的要作為新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的最終負(fù)責(zé)人[5]。申辦者不能因?yàn)榕R床試驗(yàn)是由研究者開展的，覺得這是研究者的責(zé)任，而忽視了自己才是最大的責(zé)任方。貫穿整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的行為規(guī)范、最終產(chǎn)生的全部有效性和安全性數(shù)據(jù)、試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的所有影響試驗(yàn)質(zhì)量或受試者倫理的問題，申辦者都有無法推卸的責(zé)任，需要對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行全面質(zhì)量管理的理念應(yīng)該植入每個(gè)申辦者的心靈[6]。申辦者既然作為藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的最終負(fù)責(zé)人，那就需要申辦者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行管理。但目前整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)對(duì)申辦者的責(zé)任重視仍然不夠。在談及對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，大多的期刊文獻(xiàn)多是從藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施方，如研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或倫理的角度去加以討論如何對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行管理，鮮有從申辦者角度加以探討。同時(shí)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行管理也離不開質(zhì)量管理體系的運(yùn)轉(zhuǎn)。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系有別于藥物生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，ISO等質(zhì)量管理體系并不適用于臨床試驗(yàn)。目前行業(yè)內(nèi)的指南和法規(guī)對(duì)此仍沒有明確的指導(dǎo)意見。正是基于以上這些背景，本研究決定僅從申辦者的角度出發(fā)，探討制藥企業(yè)應(yīng)如何加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，以真正體現(xiàn)出申辦者是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的最終責(zé)任人。同時(shí)在對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)優(yōu)化的基礎(chǔ)之上進(jìn)一步探討如

論文框架


本文編號(hào)：3245914