近年來抗體藥物在生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅速。隨著抗體療法種類的不斷增加和PD-1/PD-L1靶點蛋白結(jié)構(gòu)的確證,臨床上,越來越多針對PD-1/PD-L1免疫檢查點的單克隆抗體藥物被不斷開發(fā)并應(yīng)用于治療死亡率高、治愈率低的多種癌癥中。但是抗體藥物制劑開發(fā)水平還需進一步提高,一方面同一靶點的抗體產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重,另一方面抗體藥物的理化性質(zhì)比小分子藥物復(fù)雜,因此需要針對不同單克隆抗體的藥物特性,篩選出適應(yīng)于臨床應(yīng)用的穩(wěn)定蛋白制劑處方。概括了不同抗體藥物制劑處方成分（緩沖液成分、藥物輔料）的作用,結(jié)合PD-1/PD-L1靶點介紹了抗體藥物制劑穩(wěn)定性開發(fā)的一般策略以及CDE相關(guān)的審評要點。 

【文章來源】：中國生物工程雜志. 2020,40(10)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：8 頁

【部分圖文】：

免疫球蛋白結(jié)構(gòu)和常見抗體類型

【參考文獻】：
期刊論文
[1]重組單克隆抗體藥物制劑處方的作用及相關(guān)審評要點[J]. 邱曉,羅建輝.  中國新藥雜志. 2019(16)
[2]單克隆抗體藥物研究進展[J]. 趙晨曦,胡卓偉,崔冰.  藥學學報. 2017(06)



本文編號：3236686