近年來(lái)抗體藥物在生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅速。隨著抗體療法種類的不斷增加和PD-1/PD-L1靶點(diǎn)蛋白結(jié)構(gòu)的確證,臨床上,越來(lái)越多針對(duì)PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)的單克隆抗體藥物被不斷開(kāi)發(fā)并應(yīng)用于治療死亡率高、治愈率低的多種癌癥中。但是抗體藥物制劑開(kāi)發(fā)水平還需進(jìn)一步提高,一方面同一靶點(diǎn)的抗體產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,另一方面抗體藥物的理化性質(zhì)比小分子藥物復(fù)雜,因此需要針對(duì)不同單克隆抗體的藥物特性,篩選出適應(yīng)于臨床應(yīng)用的穩(wěn)定蛋白制劑處方。概括了不同抗體藥物制劑處方成分（緩沖液成分、藥物輔料）的作用,結(jié)合PD-1/PD-L1靶點(diǎn)介紹了抗體藥物制劑穩(wěn)定性開(kāi)發(fā)的一般策略以及CDE相關(guān)的審評(píng)要點(diǎn)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)生物工程雜志. 2020,40(10)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：8 頁(yè)

【部分圖文】：

免疫球蛋白結(jié)構(gòu)和常見(jiàn)抗體類型

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]重組單克隆抗體藥物制劑處方的作用及相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)[J]. 邱曉,羅建輝.  中國(guó)新藥雜志. 2019(16)
[2]單克隆抗體藥物研究進(jìn)展[J]. 趙晨曦,胡卓偉,崔冰.  藥學(xué)學(xué)報(bào). 2017(06)



本文編號(hào)：3236686