目的建立氫溴酸沃替西汀中有關(guān)物質(zhì)的測定方法。方法采用反相高效液相色譜法（HPLC）,用Agilent HC-C18（2）色譜柱,流動相為乙腈-0.5%三乙胺溶液（用磷酸調(diào)至pH 6.0）,梯度洗脫,檢測波長226 nm,以外標法定量檢測已知雜質(zhì),主成分自身對照法檢測未知雜質(zhì)。結(jié)果氫溴酸沃替西汀和雜質(zhì)B、D、E、F、G、H、I、J、M等9個已知雜質(zhì)的分離度良好;線性范圍滿足定量分析的要求,9個雜質(zhì)的相關(guān)系數(shù)均在0.998以上;9個已知雜質(zhì)的平均加樣回收率在（100.2±1.1）%,RSD均<5%。結(jié)論反相高效液相色譜法具有高選擇性（能定量分析9個工藝雜質(zhì)及降解雜質(zhì)）,色譜條件簡單易操作,高靈敏度、精密度良好,可作為氫溴酸沃替西汀原料雜質(zhì)的控制方法。 

【文章來源】：安徽醫(yī)藥. 2020,24(07)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

系統(tǒng)適用性試驗色譜圖

氫溴酸沃替西汀對照品（批號：20131201-J，含量：99.6%）、雜質(zhì)A（批號20131101，純度97.2%）、雜質(zhì)B（批號20131102，純度99.4%）、雜質(zhì)C（批號，純度）、雜質(zhì)（批號，純度99.6%）、雜質(zhì)E（批號20131106，純度99.2%）、雜質(zhì)F（批號13-08-0137，純度99.2%）、雜質(zhì)G（批號20131107，純度95.0%）、雜質(zhì)H（批號20131105，純度98.8%）、雜質(zhì)I（批號20131108，純度98.5%）、雜質(zhì)J（批號20131109，純度93.3%）、雜質(zhì)M（批號13-08-0138，純度95.1%）；氫溴酸沃替西汀原料藥（批號20150901～20150903、20160301～20160303），以上對照品中雜質(zhì)F、M為SINCO PHARMACHEM提供，其余對照品及供試品均為合肥創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)有限公司合成。乙腈、三乙胺為色譜純，水為超純水。2 方法與結(jié)果

【參考文獻】：
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