目的:將臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（Clinical Data Inter-change Standards Consortium,CDISC）標(biāo)準(zhǔn)推廣到臨床試驗(yàn)中,推動臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化。方法:結(jié)合分析數(shù)據(jù)模型（Analysis Data Model,ADaM）實(shí)施指南以及實(shí)際數(shù)據(jù)的常見問題,介紹分析數(shù)據(jù)模型ADaM在仿制藥的生物等效性試驗(yàn)安全性中的應(yīng)用。結(jié)果:針對不同類型的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),根據(jù)可能發(fā)生的多種情形,生成了符合標(biāo)準(zhǔn)的安全性分析數(shù)據(jù)集。結(jié)論:在我國仿制藥不斷發(fā)展和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程度不高的背景下,在臨床研究中使用CDISC標(biāo)準(zhǔn),一方面可以推動臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化,另一方面可以縮短統(tǒng)計(jì)分析的時間,加快藥物研發(fā)的進(jìn)程。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(06)CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 ADa M數(shù)據(jù)集中對基線的考慮
2 ADa M數(shù)據(jù)集中對計(jì)劃外訪視的考慮
    2.1 計(jì)劃外訪視的常見情況
    2.2 定義基線以及替換計(jì)劃外訪視的快速實(shí)現(xiàn)方法
3 不良事件不同周期用藥組別定義
4 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3232975