目的:本研究旨在通過問卷調(diào)查的方式,探討廣西藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的現(xiàn)狀及存在的問題,為提高倫理委員會的倫理審查能力提供建議。同時(shí),通過查閱文獻(xiàn)和專家咨詢,構(gòu)建一套符合廣西實(shí)際的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查評價(jià)指標(biāo)體系,為廣西藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化以及倫理組織的優(yōu)化提供參考。方法:1.文獻(xiàn)分析法:系統(tǒng)搜集國內(nèi)外有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的研究文獻(xiàn)和政策法規(guī)文件,為制定問卷調(diào)查表和專家咨詢表提供依據(jù)。通過查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)、中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫等公布的數(shù)據(jù),統(tǒng)計(jì)我國各省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量及分布。2.問卷調(diào)查法:制定《廣西藥物臨床試驗(yàn)倫理組織框架和運(yùn)行情況問卷調(diào)查表》和《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查評價(jià)體系專家咨詢表》,分別對廣西11家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會和20名來自醫(yī)院、醫(yī)學(xué)高等教育、政府管理部門等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行問卷調(diào)查。3.專家咨詢法:運(yùn)用專家咨詢法,確定藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查評價(jià)體系各維度指標(biāo)和各指標(biāo)權(quán)重。專家咨詢分成兩個(gè)階段,前階段為“倫理審查評價(jià)體系各維度指標(biāo)咨詢”,后階段為“評價(jià)體系各指標(biāo)權(quán)重咨詢”。每個(gè)階段均進(jìn)行若干輪專家咨詢,直到專家們的意見... 

【文章來源】：廣西醫(yī)科大學(xué)廣西壯族自治區(qū)

【文章頁數(shù)】：129 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

倫理審查流程圖

我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3217366