監(jiān)查是臨床試驗(yàn)過程中保證質(zhì)量的主要措施。傳統(tǒng)的現(xiàn)場監(jiān)查需要消耗大量的資源和費(fèi)用,且效率低下,對研究質(zhì)量的提高幫助不大。為改變現(xiàn)狀,美國食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了臨床試驗(yàn)監(jiān)查新的指導(dǎo)原則——《基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查的方法》。本文以該指導(dǎo)原則為基礎(chǔ),闡述基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查的理念、面臨的挑戰(zhàn)和可能的最佳實(shí)踐,旨在為國內(nèi)新藥研發(fā)和臨床研究提供有益參考。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2015,24(02)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 RBM 的理念
    1. 1 前瞻性
    1. 2 靶向性
    1. 3 靈活性
2 實(shí)施 RBM 面臨的挑戰(zhàn)
    2. 1 受試者權(quán)益難以保障
    2. 2 申辦者對試驗(yàn)管理不足
    2. 3 研究者責(zé)任心和依從性不佳
    2. 4 監(jiān)查員素質(zhì)能力欠缺
    2. 5 其他
3 RBM 的最佳實(shí)踐
    3. 1 建立高效盡職的團(tuán)隊(duì)
    3. 2 重視試驗(yàn)設(shè)計(jì)
    3. 3 風(fēng)險(xiǎn)評估
    3. 4 制定監(jiān)查計(jì)劃
    3. 5 執(zhí)行監(jiān)查



本文編號：3215792