<正>臨床試驗(yàn)（clinical trial）是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)、研究,意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng),或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)協(xié)議是申辦者（sponsor）、研究機(jī)構(gòu)、主要研究者（PI）、合同研究者組織（CRO）、約定各方職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)的重要法律文書[1],也是保障臨床試驗(yàn)開展過程中醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究者及受試者的合法權(quán)益的重要法律文件,并能從一定程度上有效防范臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)[2]。 

【文章來源】：山西醫(yī)藥雜志. 2020,49(20)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 臨床試驗(yàn)協(xié)議的形式審核
2 臨床試驗(yàn)協(xié)議的內(nèi)容審核
    2.1 臨床試驗(yàn)協(xié)議簽署方資格的審核：
    2.2 合同合作各方職責(zé)的審核：
    2.3試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算及條款的審核：
    2.4 知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及文章發(fā)表、保密條款的審核：
    2.6 生物樣本管理?xiàng)l款的審核：
    2.7 解決爭議的方法條款審核：


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]臨床試驗(yàn)協(xié)議管理常見問題[J]. 劉婧,弭鳳玲,趙偉杰,張彤群,初乃惠,蔡超.  解放軍醫(yī)院管理雜志. 2018(02)
[2]臨床試驗(yàn)協(xié)議醫(yī)院審核與管理[J]. 劉婧,弭鳳玲,趙偉杰,張彤群,初乃惠,蔡超.  繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育. 2017(05)
[3]《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)的公告》解讀[J]. 彭朋,元唯安,胡薏慧,湯潔,朱蕾蕾,蔣健.  中國新藥雜志. 2016(07)
[4]藥物臨床試驗(yàn)受試者損害賠償方案調(diào)研[J]. 張莉,康長清,舒鶴,郭晉敏.  中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué). 2015(05)
[5]藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)合同專家共識(shí)(中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì))[J]. 王岳,劉唐威,楊天倫,李雪寧,趙俠,賀建昌,夏春華,黃志軍,曹玉,崔一民,熊玉卿,許重遠(yuǎn),陽國平,李樂華,張志強(qiáng),梁茂植,袁洪,郭瑩,黃建英,曹燁,謝海棠.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2015(04)
[6]藥物臨床試驗(yàn) 合同管理·廣東共識(shí)（2014年）[J]. 曹燁.  今日藥學(xué). 2015(02)
[7]論仲裁地的選擇[J]. 王容,張常漢,薛俏華,臧宗艷.  中國水運(yùn). 2003(12)
[8]中華人民共和國合同法[J].   黑龍江政報(bào). 1999(08)



本文編號：3213936