目的研究阿莫西林/克拉維酸干混懸劑和片劑與其相應(yīng)參比藥品的生物等效性。方法用單中心、隨機(jī)、雙周期、雙交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì),分2個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行,均按體重指數(shù)分層隨機(jī)均分為2組,其中阿莫西林/克拉維酸干混懸劑生物等效性試驗(yàn)（試驗(yàn)1）受試者分別服用受試藥品和參比藥品914 mg;阿莫西林/克拉維酸片劑生物等效性試驗(yàn)（試驗(yàn)2）受試者分別服用受試藥品和參比藥品1000 mg。用經(jīng)過確證的HPLC法測(cè)定血清中阿莫西林和克拉維酸的濃度,按照最佳擬合法計(jì)算兩種藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。結(jié)果在試驗(yàn)1參比藥品和受試藥品中,阿莫西林的t_max分別為（1.30±0.44）,（1.32±0.52）h;C_max分別為（11.56±4.24）,（13.41±3.94）μg·m L^-1;t_1/2分別為（1.16±0.36）,（1.08±0.24）h;AUC_0-8 h分別為（31.29±7.65）,（35.52±8.17）mg·h·L^-1;AUC_0-∞分別為（31.87±7.80）,... 

【文章來源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2016,32(18)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
材料、對(duì)象和方法
    1藥品與儀器
    2受試者選擇
        入選標(biāo)準(zhǔn)
        排除標(biāo)準(zhǔn)
    3分組、治療方法與血樣采集
[1]">    4測(cè)定方法[1]

    5方法學(xué)評(píng)價(jià)
        專屬性
        標(biāo)準(zhǔn)曲線與定量下限
        精密度與回收率
        穩(wěn)定性
    6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
結(jié)果
    1血藥濃度-時(shí)間曲線
    2藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)
    3生物等效性評(píng)價(jià)
    4安全性評(píng)價(jià)
討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]國(guó)產(chǎn)復(fù)方羥氨芐青霉素(阿莫西林)咀嚼片生物等效性研究[J]. 魏敏吉,張莉,呂媛,王婉清,李家泰.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 1998(02)



本文編號(hào)：3208690

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