�、衿谂R床試驗(yàn)劑量探索設(shè)計(jì)方法已成為國外新藥研發(fā)的熱點(diǎn)問題之一,及時引進(jìn)國外新方法對提升我國Ⅰ期臨床試驗(yàn)水平具有實(shí)際意義。本文從基于規(guī)則、基于模型和基于模型輔助的設(shè)計(jì)方法 3個方面較系統(tǒng)介紹了目前國際主流Ⅰ期臨床試驗(yàn)劑量探索方法。從有效性、安全性、可靠性3個層面介紹了國外新方法的評價指標(biāo)和評價結(jié)果。結(jié)果顯示,以BOIN、鍵盤、mT PI-2為代表的基于模型輔助的設(shè)計(jì)方法和以CRM為代表的基于模型的設(shè)計(jì)方法明顯優(yōu)于我國目前慣用的3+3設(shè)計(jì)。模型輔助設(shè)計(jì)方法和基于模型設(shè)計(jì)的方法具有相似的準(zhǔn)確性但簡單易用。在分析國外Ⅰ期臨床試驗(yàn)劑量探索方法發(fā)展經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,探討了引進(jìn)國外新方法對提升我國創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)劑量探索設(shè)計(jì)水平的四點(diǎn)啟示。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(15)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 方法介紹
    1.1 基于規(guī)則的設(shè)計(jì)方法———3+3設(shè)計(jì)及其變體
    1.2 基于模型的設(shè)計(jì)方法———連續(xù)重評估方法及其變體
    1.3 基于模型輔助的設(shè)計(jì)方法
        1.3.1 改進(jìn)的毒性概率區(qū)間設(shè)計(jì)(modified toxicity probability interval,m TPI)
        1.3.2 鍵盤設(shè)計(jì)(keyboard)[7]
        1.3.3 貝葉斯最優(yōu)區(qū)間設(shè)計(jì)(Bayesian optimal in-terval design,BOIN[27-28])
2 方法評價
    2.1 準(zhǔn)確性評價指標(biāo)
    2.2 安全性評價指標(biāo)
    2.3 可靠性評價指標(biāo)
    2.4 評價結(jié)果
3 啟示


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]抗腫瘤新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險管理[J]. 趙淑華,劉曉紅,江旻.  中國新藥雜志. 2020(07)
[2]基于風(fēng)險的Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理探討[J]. 汶柯,柴棟,王瑾,王睿.  中國新藥雜志. 2019(13)
[3]Ⅰ期臨床試驗(yàn)最大耐受劑量探索新方法——貝葉斯最優(yōu)區(qū)間設(shè)計(jì)介紹[J]. 劉晉,邵鳳,王璐,李天萍.  中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì). 2018(06)
[4]每周紫杉醇和順鉑同步三維適形盆腔放療原發(fā)宮頸癌的Ⅰ期臨床研究[J]. 朱麗紅,姜偉娟,田素青,曲昂,王俊杰,胡克,張福泉.  中華腫瘤防治雜志. 2016(15)
[5]低分割高劑量適形放療同步吉西他濱治療胰腺癌的Ⅰ期臨床研究[J]. 穆曉峰,王迎選,寧健,曹京旭,吳芳,史銘,李韌.  臨床腫瘤學(xué)雜志. 2011(07)



本文編號：3205270