發(fā)布時間：2021-05-24 08:38

　　近年來,膽管癌（CCA）的發(fā)病率有逐年升高的趨勢,既往手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式,但僅有少數(shù)早期患者在診斷時具有手術(shù)的機會。根治性切除的患者復發(fā)率仍較高,不能手術(shù)切除或晚期膽管癌采用目前已有的全身治療的療效較差,服用順鉑聯(lián)用吉西他濱的標準治療,總生存期不到1年。靶向治療膽管癌新藥培米替尼（pemigatinib）由美國Incyte生物制藥公司首先研制,2018年9月,Incyte公司在藥政監(jiān)管部門,美國食品藥品管理局（FDA）的支持下,與從事腫瘤基因檢測的基金會醫(yī)藥公司簽署協(xié)議,合作開發(fā)培米替尼用于治療膽管癌,使之促進藥管部門盡快批準上市,生產(chǎn)銷售及商業(yè)化。2018年12月,Incyte公司還與中國蘇州信達生物制藥公司達成戰(zhàn)略合作協(xié)議,就3款包括培米替尼在內(nèi)的處于臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物進行合作開發(fā),信達生物制藥公司將擁有培米替尼及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。培米替尼是一種口服活性的成纖維細胞生長因子受體（FGFR）的選擇性抑制藥,對于FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4都有很強的抑制活性,抑制50%的有效濃度(I... 

【文章來源】：醫(yī)藥導報. 2020,39(12)北大核心

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 非臨床藥理毒理學
    1.1 致畸、致突變
    1.2 對生殖能力的影響
2 臨床藥理毒理學
    2.1 作用機制
    2.2 藥效學
        2.2.1 體內(nèi)外抑制FGFR的活性
        2.2.2 心臟電生理學
        2.2.3 血清磷酸鹽
    2.3 藥動學
        2.3.1 吸收
        2.3.2 分布
        2.3.3 消除
        2.3.4 代謝
        2.3.5 排泄
        2.3.6 特殊人群的藥動學
3 臨床試驗
    3.1 臨床試驗概況
        3.1.1 臨床實驗入選標準
        3.1.2 臨床實驗排除標準
        3.1.3 臨床療效主要觀察指標
        3.1.4 臨床療效次要觀察指標
    3.2 臨床試驗
        3.2.1 患者的人口學與疾病基線特征
        3.2.2 臨床療效評價主要觀察指標
        3.2.3 臨床療效評價次要觀察指標
4 不良反應(yīng)概況
    4.1 臨床試驗
5 適應(yīng)證
6 劑量與服法
    6.1 劑型與規(guī)格
    6.2 推薦劑量與用法
        6.2.1 患者的選擇
        6.2.2 一般患者推薦劑量
        6.2.3 因不良反應(yīng)調(diào)整劑量
        6.2.4 出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)調(diào)整劑量
7 用藥注意事項與警示
    7.1 眼部毒性
        7.1.1 RPED
        7.1.2 干眼癥
    7.2 高磷血癥
    7.3 胚胎-胎兒毒性與妊娠婦女用藥
    7.4 哺乳期婦女用藥
    7.5 兒科患者用藥
    7.6 老年患者用藥
    7.7 腎損傷患者用藥
    7.8 肝損傷患者用藥
8 知識產(chǎn)權(quán)狀態(tài)與國內(nèi)外研究進展



本文編號：3203906