近年來(lái),膽管癌（CCA）的發(fā)病率有逐年升高的趨勢(shì),既往手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式,但僅有少數(shù)早期患者在診斷時(shí)具有手術(shù)的機(jī)會(huì)。根治性切除的患者復(fù)發(fā)率仍較高,不能手術(shù)切除或晚期膽管癌采用目前已有的全身治療的療效較差,服用順鉑聯(lián)用吉西他濱的標(biāo)準(zhǔn)治療,總生存期不到1年。靶向治療膽管癌新藥培米替尼（pemigatinib）由美國(guó)Incyte生物制藥公司首先研制,2018年9月,Incyte公司在藥政監(jiān)管部門(mén),美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的支持下,與從事腫瘤基因檢測(cè)的基金會(huì)醫(yī)藥公司簽署協(xié)議,合作開(kāi)發(fā)培米替尼用于治療膽管癌,使之促進(jìn)藥管部門(mén)盡快批準(zhǔn)上市,生產(chǎn)銷售及商業(yè)化。2018年12月,Incyte公司還與中國(guó)蘇州信達(dá)生物制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,就3款包括培米替尼在內(nèi)的處于臨床試驗(yàn)階段的抗腫瘤候選藥物進(jìn)行合作開(kāi)發(fā),信達(dá)生物制藥公司將擁有培米替尼及其他兩個(gè)候選藥物在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。培米替尼是一種口服活性的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）的選擇性抑制藥,對(duì)于FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4都有很強(qiáng)的抑制活性,抑制50%的有效濃度(I... 

【文章來(lái)源】：醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2020,39(12)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【文章目錄】：
1 非臨床藥理毒理學(xué)
    1.1 致畸、致突變
    1.2 對(duì)生殖能力的影響
2 臨床藥理毒理學(xué)
    2.1 作用機(jī)制
    2.2 藥效學(xué)
        2.2.1 體內(nèi)外抑制FGFR的活性
        2.2.2 心臟電生理學(xué)
        2.2.3 血清磷酸鹽
    2.3 藥動(dòng)學(xué)
        2.3.1 吸收
        2.3.2 分布
        2.3.3 消除
        2.3.4 代謝
        2.3.5 排泄
        2.3.6 特殊人群的藥動(dòng)學(xué)
3 臨床試驗(yàn)
    3.1 臨床試驗(yàn)概況
        3.1.1 臨床實(shí)驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)
        3.1.2 臨床實(shí)驗(yàn)排除標(biāo)準(zhǔn)
        3.1.3 臨床療效主要觀察指標(biāo)
        3.1.4 臨床療效次要觀察指標(biāo)
    3.2 臨床試驗(yàn)
        3.2.1 患者的人口學(xué)與疾病基線特征
        3.2.2 臨床療效評(píng)價(jià)主要觀察指標(biāo)
        3.2.3 臨床療效評(píng)價(jià)次要觀察指標(biāo)
4 不良反應(yīng)概況
    4.1 臨床試驗(yàn)
5 適應(yīng)證
6 劑量與服法
    6.1 劑型與規(guī)格
    6.2 推薦劑量與用法
        6.2.1 患者的選擇
        6.2.2 一般患者推薦劑量
        6.2.3 因不良反應(yīng)調(diào)整劑量
        6.2.4 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)調(diào)整劑量
7 用藥注意事項(xiàng)與警示
    7.1 眼部毒性
        7.1.1 RPED
        7.1.2 干眼癥
    7.2 高磷血癥
    7.3 胚胎-胎兒毒性與妊娠婦女用藥
    7.4 哺乳期婦女用藥
    7.5 兒科患者用藥
    7.6 老年患者用藥
    7.7 腎損傷患者用藥
    7.8 肝損傷患者用藥
8 知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀態(tài)與國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展



本文編號(hào)：3203906