目的:分析在實施藥品上市許可持有人制度下開展中藥飲片委托生產(chǎn)的可行性。方法:結合我國現(xiàn)有的藥品委托生產(chǎn)相關法律法規(guī),對推行中藥飲片委托生產(chǎn)的益處和存在的風險進行分析評估。結果與結論:在風險管控的前提下,中藥飲片委托生產(chǎn)有助于優(yōu)化生產(chǎn)資源配置,降低企業(yè)生產(chǎn)和管理成本,改進企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理工作,促進飲片行業(yè)的健康有序發(fā)展。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(11)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 藥品委托生產(chǎn)相關規(guī)定
    1.1 法律法規(guī)
    1.2 地方性文件
    1.3 委托生產(chǎn)藥品種類限制
2 推行中藥飲片委托生產(chǎn)的可行性分析
    2.1 推行中藥飲片委托生產(chǎn)的必要性
        2.1.1 是市場需求的結果
        2.1.2 是提升飲片炮制技術的需要
        2.1.3 是企業(yè)的訴求和監(jiān)管的需要
    2.2 推行中藥飲片委托生產(chǎn)的益處
        2.2.1 有利于企業(yè)聚焦優(yōu)勢品種
        2.2.2 有利于企業(yè)降低生產(chǎn)成本
        2.2.3 有利于企業(yè)提高質(zhì)量意識
        2.2.4 有利于實施以品種為主線的監(jiān)管
    2.3 推行中藥飲片委托生產(chǎn)的風險
        2.3.1 制度方面的風險
        2.3.2 責任落實方面的風險
        2.3.3 監(jiān)管方面的風險
3 意見與建議
    3.1 加快藥品委托生產(chǎn)配套法規(guī)的修訂與完善
    3.2 創(chuàng)新中藥飲片監(jiān)管方式
    3.3 把握好中藥飲片委托生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)
4 結語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]安徽省2018年中藥飲片GMP認證檢查缺陷分析及建議[J]. 錢利武,金斌.  藥學研究. 2019(12)
[2]中國與歐盟藥品委托生產(chǎn)制度的比較研究[J]. 姚琴,楊悅.  中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè). 2019(03)
[3]我國中藥飲片行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問題研究[J]. 張雪,孫婷,孫婉萍,謝明.  中國藥房. 2018(13)
[4]中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展淺析[J]. 李靜.  中國食品藥品監(jiān)管. 2016(03)
[5]淺談我國藥品委托生產(chǎn)的可行性及相關建議[J]. 吳紅雁,陳玉能.  上海醫(yī)藥. 2006(07)



本文編號：3202574