目的分析國(guó)家藥品抽檢藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要?jiǎng)?chuàng)新性舉措及成效,為更好開展藥品上市后抽檢提供參考。方法采用回顧性研究方法,分析2014～2019年國(guó)家藥品抽檢工作中時(shí)間管理、專項(xiàng)抽檢、嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制、一般風(fēng)險(xiǎn)提示機(jī)制、信息公開等主要舉措對(duì)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)揮的作用。結(jié)果國(guó)家藥品抽檢采取的一系列舉措加強(qiáng)和完善了風(fēng)險(xiǎn)排查-處置-信息公開的閉環(huán)管理鏈。結(jié)論國(guó)家藥品抽檢采取的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)舉措有利于減少公眾用藥安全隱患,對(duì)地方藥品抽檢具有良好的示范和指導(dǎo)作用,建議借鑒美國(guó)和歐盟的藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、加強(qiáng)疫苗、進(jìn)口藥品和一致性評(píng)價(jià)過評(píng)藥品的抽檢、個(gè)性化設(shè)計(jì)檢驗(yàn)研究策略,不斷完善國(guó)家藥品抽檢風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。 

【文章來源】：中國(guó)藥學(xué)雜志. 2020,55(16)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 風(fēng)險(xiǎn)分析
    1.1 危害分析
    1.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)分析
2 2014～2019年主要舉措及分析
    2.1 時(shí)間管理
    2.2 專項(xiàng)抽檢
    2.3 嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)處理機(jī)制
    2.4 一般質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示機(jī)制
    2.5 加大信息公開力度
3 建議
    3.1 借鑒美國(guó)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)
    3.2 借鑒歐盟監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)
    3.3 加強(qiáng)進(jìn)口藥抽檢
    3.4 加強(qiáng)疫苗抽檢
    3.5 加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)過評(píng)品種抽檢
    3.6 個(gè)性化設(shè)計(jì)檢驗(yàn)研究策略
4 小結(jié)



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