目的對(duì)選取的硝苯地平緩釋片Ⅱ國產(chǎn)仿制藥進(jìn)行體外溶出一致性評(píng)價(jià)。方法選取4種不同pH值溶出介質(zhì),采用槳法,分別于多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣,用高效液相色譜法測定溶出度,作出溶出曲線。計(jì)算仿制制劑和參比制劑在相同溶出介質(zhì)下溶出曲線的相似因子（f₂）,根據(jù)結(jié)果判斷參比制劑和仿制藥的溶出曲線相似程度。結(jié)果 4種pH值溶出介質(zhì)中,仿制制劑1和參比制劑溶出曲線的f₂均小于50,仿制制劑2的f₂均大于50。結(jié)論結(jié)果表明仿制制劑1與參比制劑體外溶出不一致;仿制制劑2與參比制劑體外溶出一致。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(20)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
材料與方法
    1 藥品與儀器
    2 測定條件與溶液配制
        2.1 溶出方法[4]
        2.2 色譜條件[5]
        2.3 溶液制備
結(jié) 果
    1 參比制劑與仿制制劑溶出曲線測定結(jié)果
    2 參比制劑與仿制制劑溶出曲線相似度比較
結(jié) 論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]硝苯地平緩釋片治療高血壓合并糖尿病療效觀察[J]. 江世亭,湯仁禮,余賽英,張煒,胡亮亮.  山東醫(yī)藥. 2010(21)



本文編號(hào)：3195311