目的建立鹽酸二甲雙胍片溶出度測(cè)定方法,并分別比較250 mg及500 mg 2種規(guī)格國產(chǎn)鹽酸二甲雙胍片與國際公認(rèn)參比制劑的溶出曲線。方法分別以水、0.1 mol·L^-1鹽酸、pH 4.0及pH 6.8磷酸鹽緩沖溶液為溶出介質(zhì),采用槳法進(jìn)行體外溶出度試驗(yàn)。用高效液相-紫外分光光度法（HPLC-UV）測(cè)定溶出介質(zhì)中藥物含量,并采用溶出度相似因子（f₂值）分別評(píng)價(jià)國產(chǎn)片（每片250 mg）與日本橙皮書Glycoran（每片250 mg）、國產(chǎn)片（每片500 mg）與歐盟上市Merck SantéS.A.S（每片500 mg）在各pH介質(zhì)中的相似性。結(jié)果每片250 mg的2種制劑在各溶出介質(zhì)中,15 min內(nèi)的溶出百分率均>85%。在0.1 mol·L^-1鹽酸的溶出介質(zhì)中,國產(chǎn)鹽酸二甲雙胍片（每片500 mg）與歐盟上市Merck SantéS.A.S（每片500 mg）的溶出曲線f₂值為78.5（>50）;在水、pH 4.0及pH 6.8磷酸鹽緩沖溶液的溶出介質(zhì)中,2種制劑的溶出曲線f2值均&... 

【文章來源】：中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2020,37(05)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 儀器與試藥
    1.1 儀器
    1.2 試劑
    1.3 研究用藥
2 溶出度測(cè)定方法
    2.1 色譜條件
    2.2 溶出度測(cè)定方法
3 方法與結(jié)果
    3.1 藥物測(cè)定方法驗(yàn)證
        3.1.1 專屬性考察
        3.1.2 線性關(guān)系考察
        3.1.3 回收率考察
        3.1.4 儀器精密度試驗(yàn)
        3.1.5 穩(wěn)定性考察
    3.2 不同介質(zhì)溶出曲線測(cè)定和對(duì)比結(jié)果
        3.2.1 溶出介質(zhì)的配制[7]
        3.2.2 不同介質(zhì)溶出曲線的測(cè)定
4 討論



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