中國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）新版于2020年7月1日正式實施。新版GCP以我國2003年版GCP實施以來積累的經驗和汲取的教訓為基礎,以中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為指引,參考國際人用藥品技術要求協(xié)調理事會（ICH）GCP內容,對2003年版GCP進行了調整和增補,新版GCP更富針對性、規(guī)范性和指導力。該文歸納新版GCP實施要點,強調研究者手冊和藥物臨床試驗方案是體現(xiàn)臨床試驗科學性的核心文件。概括《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》醫(yī)學倫理核心精神,強調加強倫理委員會建設的基本要素,分析認真撰寫和審查知情同意書對藥物臨床試驗中落實醫(yī)學倫理的重要意義。 

【文章來源】：醫(yī)藥導報. 2020,39(11)北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 新版GCP修訂基礎
    1.1 國內外臨床試驗過程中積累的教訓使GCP更新顯得尤為緊迫
        1.1.1 藥物臨床試驗實施過程中的不端行為,損害臨床試驗質量,引起社會廣泛關注
        1.1.2 國際藥物臨床試驗相關問題的教訓深刻
    1.2 深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,促進GCP的修訂
2 新版GCP的實施要點
    2.1 新版GCP適用范圍
    2.2 保護受試者的權益和安全是進行臨床試驗考慮的首要因素
    2.3 新版GCP明確新藥臨床試驗申辦者承擔臨床試驗的主體責任
    2.4 研究者是開展藥物臨床試驗的執(zhí)行主體
    2.5 藥物臨床試驗的核心技術文件—研究者手冊及試驗方案
    2.6 質量管理體系覆蓋臨床試驗全過程
3 醫(yī)學倫理和倫理審查
    3.1 《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》概括醫(yī)學倫理的核心精神
    3.2 新版GCP強調加強倫理委員會建設
    3.3 審查知情同意書是倫理審查的核心內容之一
4 結束語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]新型冠狀病毒肺炎疫情下相關臨床試驗的倫理考量[J]. 曾繁典.  醫(yī)藥導報. 2020(03)
[2]藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作及常見問題分析[J]. 王佳楠,錢雪,李見明.  中國新藥雜志. 2018(11)
[3]中醫(yī)醫(yī)德倫理思想根源及其內涵研究[J]. 周曉菲,張其成.  中華中醫(yī)藥雜志. 2010(12)



本文編號：3185903