該文對(duì)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情下開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)面臨的問(wèn)題和尚需進(jìn)行改進(jìn)的措施作初步的分析。從COVID-19疫情下開(kāi)展臨床試驗(yàn)的防范措施、合理調(diào)整臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者管理等方面提出管控對(duì)策,力圖做好疫情防控,保障受試者、臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的健康安全,避免交叉感染,最大限度地降低醫(yī)院感染和疫情傳播風(fēng)險(xiǎn),為重大傳染病疫情下開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)提供借鑒。 

【文章來(lái)源】：醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2020,39(08)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 COVID-19疫情下開(kāi)展臨床試驗(yàn)面臨的問(wèn)題
    1.1 受試者來(lái)源
    1.2 潛伏感染風(fēng)險(xiǎn)
    1.3 COVID-19診斷標(biāo)準(zhǔn)的不確定性
    1.4 受試者入院和清洗期管理
    1.5 生物樣本管理
2 COVID-19疫情下開(kāi)展臨床試驗(yàn)的防范措施
    2.1 加強(qiáng)Ⅰ期觀察室消毒隔離管理
        2.1.1 觀察室內(nèi)盡可能采取單人單間
        2.1.2 完善消毒隔離制度
        2.1.3 全面實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防
    2.2 重視研究室人員管理
    2.3 保障受試者安全
        2.3.1 受試者招募
        2.3.2 受試者篩選
        2.3.3 住院期間受試者管理
        2.3.4 清洗期受試者的管理
    2.4 合理調(diào)整臨床試驗(yàn)方案
    2.5 COVID-19疑似受試者的處理流程
        2.5.1 篩選期
        2.5.2 用藥及觀察期
    2.6 信息化平臺(tái)的建設(shè)
    2.7 生物樣本的管理
3 重大傳染病疫情下臨床試驗(yàn)感染風(fēng)險(xiǎn)控制的思考
    3.1 研究項(xiàng)目的選擇
    3.2 Ⅰ期觀察室環(huán)境
    3.3 受試者風(fēng)險(xiǎn)控制
    3.4 試驗(yàn)相關(guān)人員風(fēng)險(xiǎn)控制
4 結(jié)束語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]新型冠狀病毒核酸檢測(cè)分析[J]. 李振昊,高小玲,楊小娟,徐輝.  檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床. 2020(10)
[2]2019冠狀病毒�。–OVID-19）疫情期生物樣本保藏生物安全防護(hù)原則及建議[J]. 張小燕,孫偉,尚世強(qiáng),毛建華,傅君芬,舒強(qiáng),江克文.  浙江大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版). 2020(02)
[3]新型冠狀病毒肺炎疫情下相關(guān)臨床試驗(yàn)的倫理考量[J]. 曾繁典.  醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2020(03)
[4]新型冠狀病毒肺炎疫情下治療藥物監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室感染防控策略[J]. 周紅,胡曉紅,黃瀟,程芳,曾芳,韓勇,史琛,呂永寧,張玉.  醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2020(03)
[5]臨床倫理學(xué)基本原則:美國(guó)視角[J]. Mark R.Mercurio,鐘瑜瓊,劉星,王曉敏.  中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué). 2019(06)



本文編號(hào)：3177990