該文對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情下開展Ⅰ期臨床試驗面臨的問題和尚需進行改進的措施作初步的分析。從COVID-19疫情下開展臨床試驗的防范措施、合理調整臨床試驗方案設計、受試者管理等方面提出管控對策,力圖做好疫情防控,保障受試者、臨床試驗相關人員的健康安全,避免交叉感染,最大限度地降低醫(yī)院感染和疫情傳播風險,為重大傳染病疫情下開展Ⅰ期臨床試驗提供借鑒。 

【文章來源】：醫(yī)藥導報. 2020,39(08)北大核心

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 COVID-19疫情下開展臨床試驗面臨的問題
    1.1 受試者來源
    1.2 潛伏感染風險
    1.3 COVID-19診斷標準的不確定性
    1.4 受試者入院和清洗期管理
    1.5 生物樣本管理
2 COVID-19疫情下開展臨床試驗的防范措施
    2.1 加強Ⅰ期觀察室消毒隔離管理
        2.1.1 觀察室內盡可能采取單人單間
        2.1.2 完善消毒隔離制度
        2.1.3 全面實施標準預防
    2.2 重視研究室人員管理
    2.3 保障受試者安全
        2.3.1 受試者招募
        2.3.2 受試者篩選
        2.3.3 住院期間受試者管理
        2.3.4 清洗期受試者的管理
    2.4 合理調整臨床試驗方案
    2.5 COVID-19疑似受試者的處理流程
        2.5.1 篩選期
        2.5.2 用藥及觀察期
    2.6 信息化平臺的建設
    2.7 生物樣本的管理
3 重大傳染病疫情下臨床試驗感染風險控制的思考
    3.1 研究項目的選擇
    3.2 Ⅰ期觀察室環(huán)境
    3.3 受試者風險控制
    3.4 試驗相關人員風險控制
4 結束語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]新型冠狀病毒核酸檢測分析[J]. 李振昊,高小玲,楊小娟,徐輝.  檢驗醫(yī)學與臨床. 2020(10)
[2]2019冠狀病毒�。–OVID-19）疫情期生物樣本保藏生物安全防護原則及建議[J]. 張小燕,孫偉,尚世強,毛建華,傅君芬,舒強,江克文.  浙江大學學報(醫(yī)學版). 2020(02)
[3]新型冠狀病毒肺炎疫情下相關臨床試驗的倫理考量[J]. 曾繁典.  醫(yī)藥導報. 2020(03)
[4]新型冠狀病毒肺炎疫情下治療藥物監(jiān)測實驗室感染防控策略[J]. 周紅,胡曉紅,黃瀟,程芳,曾芳,韓勇,史琛,呂永寧,張玉.  醫(yī)藥導報. 2020(03)
[5]臨床倫理學基本原則:美國視角[J]. Mark R.Mercurio,鐘瑜瓊,劉星,王曉敏.  中國醫(yī)學倫理學. 2019(06)



本文編號：3177990