目的為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理和保護(hù)受試者安全、合法權(quán)益提供參考。方法收集我院2014年～2019年上報(bào)的120例藥物/器械嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告,按照SAE報(bào)告年份、科室、受試者性別、年齡、SAE發(fā)生類型、SAE與藥物/器械相關(guān)性、SAE轉(zhuǎn)歸、受試者合并疾病等進(jìn)行分析。結(jié)果我院SAE發(fā)生數(shù)量逐年遞增;普通外科SAE發(fā)生例數(shù)最多（52例,43.3%）;男性SAE發(fā)生例數(shù)高于女性;SAE主要發(fā)生在50歲以上人群（101例,84.2%）;主要SAE發(fā)生類型是導(dǎo)致住院（72例,60.0%）;SAE與藥物/器械肯定無(wú)關(guān)占比例最大（58例,48.3%）;受試者SAE轉(zhuǎn)歸達(dá)到癥狀消失（86例,71.7%）;SAE受試者合并一種及以上疾�。�104例,86.7%）。結(jié)論藥物/器械嚴(yán)重不良事件關(guān)乎受試者生命安全,研究者應(yīng)高度重視,臨床試驗(yàn)各方應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管,共同提高項(xiàng)目質(zhì)量和保障受試者安全和合法權(quán)益。 

【文章來(lái)源】：海峽藥學(xué). 2020,32(07)

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 資料來(lái)源
    1.2 方法
2 結(jié)果
    2.1 SAE發(fā)生的時(shí)間分布
    2.2 SAE發(fā)生的科室分布
    2.3 發(fā)生SAE受試者的性別和年齡分布
    2.4 SAE發(fā)生的類型分布
    2.5 SAE與藥物/器械的相關(guān)性
    2.6 受試者SAE的轉(zhuǎn)歸情況
    2.7 發(fā)生SAE的受試者合并疾病情況
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]基于倫理審查的視角對(duì)臨床試驗(yàn)中非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的分析[J]. 王曉敏,粟志英,胡蝶花,田婧,黃志軍,陽(yáng)國(guó)平.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2019(17)
[2]我院藥物臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報(bào)告233例分析[J]. 張?zhí)锵?陸明瑩,張彩霞,袁祖貽.  中國(guó)藥房. 2016(23)
[3]藥物臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)/不良事件關(guān)聯(lián)性判定方法研究探討[J]. 李博,高蕊,李睿,陸芳,訾明杰,李慶娜,唐旭東.  中國(guó)新藥雜志. 2014(12)
[4]我院220例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J]. 陳孝虹.  中國(guó)藥業(yè). 2012(05)



本文編號(hào)：3177980