目的為藥物臨床試驗機構質量管理和保護受試者安全、合法權益提供參考。方法收集我院2014年～2019年上報的120例藥物/器械嚴重不良事件（SAE）報告,按照SAE報告年份、科室、受試者性別、年齡、SAE發(fā)生類型、SAE與藥物/器械相關性、SAE轉歸、受試者合并疾病等進行分析。結果我院SAE發(fā)生數(shù)量逐年遞增;普通外科SAE發(fā)生例數(shù)最多（52例,43.3%）;男性SAE發(fā)生例數(shù)高于女性;SAE主要發(fā)生在50歲以上人群（101例,84.2%）;主要SAE發(fā)生類型是導致住院（72例,60.0%）;SAE與藥物/器械肯定無關占比例最大（58例,48.3%）;受試者SAE轉歸達到癥狀消失（86例,71.7%）;SAE受試者合并一種及以上疾�。�104例,86.7%）。結論藥物/器械嚴重不良事件關乎受試者生命安全,研究者應高度重視,臨床試驗各方應加強監(jiān)管,共同提高項目質量和保障受試者安全和合法權益。 

【文章來源】：海峽藥學. 2020,32(07)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 資料來源
    1.2 方法
2 結果
    2.1 SAE發(fā)生的時間分布
    2.2 SAE發(fā)生的科室分布
    2.3 發(fā)生SAE受試者的性別和年齡分布
    2.4 SAE發(fā)生的類型分布
    2.5 SAE與藥物/器械的相關性
    2.6 受試者SAE的轉歸情況
    2.7 發(fā)生SAE的受試者合并疾病情況
3 討論


【參考文獻】：
期刊論文
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[2]我院藥物臨床試驗中嚴重不良事件報告233例分析[J]. 張?zhí)锵?陸明瑩,張彩霞,袁祖貽.  中國藥房. 2016(23)
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本文編號：3177980