目的通過介紹藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒體系的建立內(nèi)容及相關(guān)思考,為藥物警戒工作開展與監(jiān)管提供參考。方法結(jié)合法律法規(guī)要求和企業(yè)實際情況,對藥物警戒工作開展現(xiàn)狀與存在問題進行歸納與分析,并提出設(shè)想和思考。結(jié)果 MAH建立藥物警戒體系存在緊迫性和必要性;藥物警戒工作對患者安全和企業(yè)安全意義重大。結(jié)論 MAH應(yīng)加快建立健全藥物警戒體系,有效開展藥物警戒活動。 

【文章來源】：中國藥物警戒. 2020,17(08)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 國際國內(nèi)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)的介紹和要求
2 建立藥物警戒體系的緊迫性和必要性
    2.1 監(jiān)管部門將以更高、更嚴(yán)藥物警戒的標(biāo)準(zhǔn)要求國內(nèi)企業(yè)
        2.1.1 全面推行MAH制度
        2.1.2 進一步完善、細(xì)化藥物警戒規(guī)范性文件
        2.1.3 持續(xù)加強藥物警戒法律法規(guī)監(jiān)管、執(zhí)法力度
    2.2 MAH建立藥物警戒體系意義重大
        2.2.1 藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)展的客觀需要和必然趨勢
        2.2.2 藥物警戒將成為MAH核心競爭力之一
3 藥物警戒體系建設(shè)包含內(nèi)容
    3.1“人”：組建藥物警戒體系的專職人員和權(quán)威機構(gòu)
    3.2“機”：匹配處理藥物警戒體系的高效計算機數(shù)據(jù)運轉(zhuǎn)系統(tǒng)
    3.3“料”：收集藥物警戒體系中充足且高質(zhì)量的安全性信息
    3.4“法”：制定保障藥物警戒體系運行的政策法規(guī)和辦法程序
    3.5“環(huán)”：保障藥物警戒體系的辦公環(huán)境和企業(yè)文化
4 目前MAH開展藥物警戒的現(xiàn)狀及主要問題
    4.1 未能正確認(rèn)識藥物警戒內(nèi)涵與要求
    4.2 亟需藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范
    4.3 缺乏藥物警戒專業(yè)人才
5 MAH建立藥物警戒體系的思考
    5.1 建立有效的制度規(guī)范，落實MAH“藥品安全第一責(zé)任人”意識
    5.2 建立健全國家藥物警戒制度，加強自上而下培訓(xùn)
    5.3 設(shè)立藥物警戒學(xué)科，培養(yǎng)專業(yè)人才
6 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
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[2]藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)制度探討[J]. 王丹,董鐸.  中國藥物警戒. 2018(11)
[3]我國藥品上市許可持有人開展上市后藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀及思考[J]. 曹璐娟,李馨齡,田春華,劉翠麗,趙霞.  中國藥物警戒. 2018(11)
[4]藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國的上市后藥品風(fēng)險監(jiān)測和控制現(xiàn)狀分析[J]. 馮紅云,吳桂芝,范燕,董鐸.  中國藥物警戒. 2018(01)
[5]醫(yī)藥類高校開設(shè)藥物警戒課程的實踐[J]. 萬幫喜,肖亮,徐菊萍.  中國藥物警戒. 2018(01)
[6]探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立藥物警戒體系[J]. 彭麗麗,范燕,劉巍,郭雪,胡軍.  中國藥物警戒. 2017(11)
[7]藥物警戒解析及與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的區(qū)別[J]. 王丹,彭麗麗,劉翠麗,劉佳,王濤,董鐸.  中國藥物警戒. 2017(03)
[8]藥物警戒的起源與發(fā)展[J]. 彭麗麗,王丹,沈璐,董鐸.  中國藥物警戒. 2016(07)



本文編號：3173208