目的為新藥在中國(guó)申報(bào)上市擬定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）提供撰寫思路和建議,以符合E2E指導(dǎo)原則并滿足新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的法規(guī)要求,并符合藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)期。方法以E2E指導(dǎo)原則為基準(zhǔn),結(jié)合新藥審評(píng)過(guò)程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的考慮,對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心腫瘤適應(yīng)證小組發(fā)表的電子刊物《抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫的格式與內(nèi)容要求》中所包含的RMP模板進(jìn)行詳解和要點(diǎn)剖析。結(jié)果藥品審評(píng)中心提供的RMP模板涵蓋了E2E指導(dǎo)原則所要求的新藥風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵要素。以此模板為框架,本文針對(duì)如何分析和提煉新藥的重要風(fēng)險(xiǎn),以及如何撰寫與風(fēng)險(xiǎn)相匹配的藥物警戒計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)最小化措施,從臨床審評(píng)員的視角作出詳細(xì)解讀。結(jié)論撰寫一份高質(zhì)量的RMP,能為審評(píng)單位提供獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中的重要風(fēng)險(xiǎn)信息,明確風(fēng)險(xiǎn)管理手段,能正向影響審評(píng)效率從而加快有臨床價(jià)值的新藥上市,也為新藥上市后的全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥物警戒. 2020,17(11)

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 撰寫風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的意義
2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的框架
3 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃關(guān)鍵點(diǎn)的解析
    3.1 安全性說(shuō)明
    3.2 藥物警戒計(jì)劃
    3.3 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施
4 結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：3173086