目的為新藥在中國申報上市擬定風險管理計劃（RMP）提供撰寫思路和建議,以符合E2E指導原則并滿足新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的法規(guī)要求,并符合藥品監(jiān)管機構預期。方法以E2E指導原則為基準,結(jié)合新藥審評過程中對風險評價的考慮,對國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心腫瘤適應證小組發(fā)表的電子刊物《抗腫瘤藥物上市申請時風險管理計劃撰寫的格式與內(nèi)容要求》中所包含的RMP模板進行詳解和要點剖析。結(jié)果藥品審評中心提供的RMP模板涵蓋了E2E指導原則所要求的新藥風險管理的關鍵要素。以此模板為框架,本文針對如何分析和提煉新藥的重要風險,以及如何撰寫與風險相匹配的藥物警戒計劃和風險最小化措施,從臨床審評員的視角作出詳細解讀。結(jié)論撰寫一份高質(zhì)量的RMP,能為審評單位提供獲益風險評估過程中的重要風險信息,明確風險管理手段,能正向影響審評效率從而加快有臨床價值的新藥上市,也為新藥上市后的全生命周期風險管理提供依據(jù)。 

【文章來源】：中國藥物警戒. 2020,17(11)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 撰寫風險管理計劃的意義
2 風險管理計劃的框架
3 對風險管理計劃關鍵點的解析
    3.1 安全性說明
    3.2 藥物警戒計劃
    3.3 風險最小化措施
4 結(jié)語



本文編號：3173086