<正>近年來(lái),新藥研發(fā)數(shù)量快速增長(zhǎng),高質(zhì)量臨床研究資源出現(xiàn)不足。存在受試者入組困難、依從性有待提高,研究工作較為繁雜、人為錯(cuò)誤較多,研究成本上升、研究時(shí)間延長(zhǎng)等問(wèn)題,影響了新藥研發(fā)的進(jìn)程。互聯(lián)網(wǎng)和人工智能的發(fā)展推動(dòng)了臨床研究模式的革新。采用數(shù)字化、智能化的研究方式,可以在一定程度上減輕受試者的交通負(fù)擔(dān)和時(shí)間成本,改善受試者依從性;直接的數(shù)據(jù)采集傳輸有利于保證記錄的及時(shí)性、真實(shí)性和研究質(zhì)量,并減輕研究人員的記錄工作量和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤;同時(shí)有利于縮短藥物研發(fā)時(shí)間、節(jié)約研究成本。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥與臨床雜志. 2020,39(06)北大核心CSCD

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【文章目錄】：
智能化臨床研究及其法規(guī)
    1智能化臨床研究的現(xiàn)狀
    2智能化臨床研究系統(tǒng)
    3國(guó)內(nèi)外智能化臨床研究的相關(guān)法規(guī)
智能化臨床研究設(shè)計(jì)與實(shí)施
    1方案的設(shè)計(jì)
        1.1智能化技術(shù)的適用性
        1.2針對(duì)不同臨床研究階段的方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
    2研究的實(shí)施
        2.1受試者招募
        2.2研究過(guò)程
            2.2.1電子知情同意
            2.2.2遠(yuǎn)程訪視
            2.2.3社區(qū)/家庭隨訪
            2.2.4直達(dá)受試者（direct to patient,DTP）的配送及集中化藥物管理
            2.2.5電子源數(shù)據(jù)（electronic source,eSource)
            2.2.6中心化監(jiān)查
        2.3數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析
智能化臨床研究質(zhì)量管理和監(jiān)管
    1各方職責(zé)
        1.1倫理委員會(huì)
        1.2研究者
        1.3申辦者和CRO
    2質(zhì)量管理要求
    3監(jiān)管
        3.1智能化臨床研究監(jiān)管的要點(diǎn)
            3.1.1臨床研究的條件和合規(guī)性
            3.1.2倫理審查
            3.1.3知情同意
            3.1.4原始記錄及數(shù)據(jù)溯源
            3.1.5安全性數(shù)據(jù)記錄
            3.1.6試驗(yàn)用藥品管理
            3.1.7生物樣本管理
            3.1.8臨床檢驗(yàn)
            3.1.9臨床研究數(shù)據(jù)管理
        3.2智慧監(jiān)管



本文編號(hào)：3172971