目的:為藥品抽檢工作相關(guān)人員理解并執(zhí)行《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》中的新要求提供參考。方法:對(duì)比《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》中對(duì)檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作的要求,分析修訂或新增內(nèi)容并提出實(shí)施建議。結(jié)果與結(jié)論:針對(duì)藥品監(jiān)管需要,在《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上,《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》對(duì)檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作的相關(guān)要求進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充。在對(duì)檢驗(yàn)工作的要求中,該辦法修訂了檢驗(yàn)項(xiàng)目要求,明確了檢驗(yàn)時(shí)限要求,新增了檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄、質(zhì)量管理體系要求以及"嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)"的定義及報(bào)告要求,對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出了開展探索性研究的要求,并新增了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員行為要求。在對(duì)復(fù)驗(yàn)工作的要求中,該辦法修訂了申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)提交的資料,增加了經(jīng)辦人身份證明、時(shí)限證明,修訂了不得復(fù)驗(yàn)的情況,增加了檢出為明顯可見異物時(shí)的處理方式,并新增了復(fù)驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f要求。建議藥品檢驗(yàn)工作的相關(guān)人員關(guān)注上述變更內(nèi)容,加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè),加強(qiáng)檢驗(yàn)時(shí)間和檢驗(yàn)質(zhì)量管理,重視嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),積極開展探索性研究,并加強(qiáng)對(duì)自身檢驗(yàn)行為的規(guī)范;嚴(yán)格審核復(fù)驗(yàn)資料,重視新修訂的不得復(fù)驗(yàn)的情形,并應(yīng)按要求和實(shí)際情況全面?zhèn)鬟f復(fù)驗(yàn)報(bào)告,積極執(zhí)行并落... 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(14)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1《辦法》和《規(guī)定》中檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作要求的對(duì)比
    1.1 檢驗(yàn)要求
    1.2 復(fù)驗(yàn)
2《辦法》修訂或新增的主要內(nèi)容分析
    2.1 檢驗(yàn)
        2.1.1 修訂檢驗(yàn)項(xiàng)目要求
        2.1.2 明確檢驗(yàn)時(shí)限要求
        2.1.3 新增檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄、質(zhì)量管理體系要求
        2.1.4 新增“嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)”的定義及報(bào)告要求
        2.1.5 新增探索性研究要求
        2.1.6 新增檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員行為要求
    2.2 復(fù)驗(yàn)
        2.2.1 修訂申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交的資料要求
        2.2.2 修訂不得復(fù)驗(yàn)的情形
        2.2.3 新增復(fù)驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f要求
3 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施《辦法》修訂內(nèi)容的建議
    3.1 檢驗(yàn)工作
        3.1.1 加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)
        3.1.2 加強(qiáng)檢驗(yàn)工作時(shí)間管理
        3.1.3加強(qiáng)檢驗(yàn)質(zhì)量管理
        3.1.4 重視嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
        3.1.5 積極開展探索性研究
        3.1.6 加強(qiáng)檢驗(yàn)行為規(guī)范
    3.2 復(fù)驗(yàn)工作
        3.2.1 嚴(yán)格審核復(fù)驗(yàn)資料
        3.2.2 重視不得復(fù)驗(yàn)的情形
        3.2.3 全面?zhèn)鬟f復(fù)驗(yàn)報(bào)告
4 結(jié)語



本文編號(hào)：3164408