發(fā)布時間：2021-04-28 00:08

　　目的:為藥品抽檢工作相關(guān)人員理解并執(zhí)行《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》中的新要求提供參考。方法:對比《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》中對檢驗和復(fù)驗工作的要求,分析修訂或新增內(nèi)容并提出實施建議。結(jié)果與結(jié)論:針對藥品監(jiān)管需要,在《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上,《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》對檢驗和復(fù)驗工作的相關(guān)要求進行了修訂和補充。在對檢驗工作的要求中,該辦法修訂了檢驗項目要求,明確了檢驗時限要求,新增了檢驗報告、原始記錄、質(zhì)量管理體系要求以及"嚴(yán)重風(fēng)險"的定義及報告要求,對檢驗機構(gòu)提出了開展探索性研究的要求,并新增了檢驗機構(gòu)和檢驗人員行為要求。在對復(fù)驗工作的要求中,該辦法修訂了申請復(fù)驗應(yīng)提交的資料,增加了經(jīng)辦人身份證明、時限證明,修訂了不得復(fù)驗的情況,增加了檢出為明顯可見異物時的處理方式,并新增了復(fù)驗報告?zhèn)鬟f要求。建議藥品檢驗工作的相關(guān)人員關(guān)注上述變更內(nèi)容,加強檢驗?zāi)芰ㄔO(shè),加強檢驗時間和檢驗質(zhì)量管理,重視嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險,積極開展探索性研究,并加強對自身檢驗行為的規(guī)范;嚴(yán)格審核復(fù)驗資料,重視新修訂的不得復(fù)驗的情形,并應(yīng)按要求和實際情況全面?zhèn)鬟f復(fù)驗報告,積極執(zhí)行并落... 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(14)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1《辦法》和《規(guī)定》中檢驗和復(fù)驗工作要求的對比
    1.1 檢驗要求
    1.2 復(fù)驗
2《辦法》修訂或新增的主要內(nèi)容分析
    2.1 檢驗
        2.1.1 修訂檢驗項目要求
        2.1.2 明確檢驗時限要求
        2.1.3 新增檢驗報告、原始記錄、質(zhì)量管理體系要求
        2.1.4 新增“嚴(yán)重風(fēng)險”的定義及報告要求
        2.1.5 新增探索性研究要求
        2.1.6 新增檢驗機構(gòu)和檢驗人員行為要求
    2.2 復(fù)驗
        2.2.1 修訂申請復(fù)驗時應(yīng)提交的資料要求
        2.2.2 修訂不得復(fù)驗的情形
        2.2.3 新增復(fù)驗報告?zhèn)鬟f要求
3 藥品檢驗機構(gòu)實施《辦法》修訂內(nèi)容的建議
    3.1 檢驗工作
        3.1.1 加強檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)
        3.1.2 加強檢驗工作時間管理
        3.1.3加強檢驗質(zhì)量管理
        3.1.4 重視嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險
        3.1.5 積極開展探索性研究
        3.1.6 加強檢驗行為規(guī)范
    3.2 復(fù)驗工作
        3.2.1 嚴(yán)格審核復(fù)驗資料
        3.2.2 重視不得復(fù)驗的情形
        3.2.3 全面?zhèn)鬟f復(fù)驗報告
4 結(jié)語



本文編號：3164408