目的:建立鹽酸右美托咪定中細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測方法,準(zhǔn)確評估本品中的內(nèi)毒素污染水平。方法:采用動態(tài)顯色法,測定溫度為（37±1）℃,檢測波長為405 nm,預(yù)設(shè)達(dá)限值為95%,反應(yīng)時間為3 600 s。用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水制備標(biāo)準(zhǔn)品或供試品系列溶液,并以內(nèi)毒素檢查用水作為陰性對照,分別與動態(tài)顯色鱟試劑反應(yīng),通過標(biāo)準(zhǔn)曲線可靠性試驗、鹽酸右美托咪定干擾,確定鹽酸右美托咪定的不干擾稀釋倍數(shù),并用該方法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測。結(jié)果:標(biāo)準(zhǔn)曲線可靠性中回歸方程為lgT=2.793 6-0.317 1lgC,相關(guān)系數(shù)∣r∣=0.999 7,本品在選取的20 000倍稀釋濃度下對實驗無干擾,干擾中回收率均在50%～200%之間,3批樣品的內(nèi)毒素含量均小于規(guī)定的限值,符合《中華人民共和國藥典》2015年版要求和企業(yè)限值標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論:動態(tài)顯色法可用于定量檢測鹽酸右美托咪定中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量。 

【文章來源】：藥物分析雜志. 2020,40(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 儀器與材料
    1.1 樣品
    1.2 實驗材料
    1.3 儀器
2 方法與結(jié)果
    2.1 細(xì)菌內(nèi)毒素限值的確定
    2.2 供試品溶液濃度的確定
    2.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線的可靠性試驗
    2.4 預(yù)干擾試驗
    2.5 鹽酸右美托咪定正式干擾試驗
    2.6 結(jié)果與分析
        2.6.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線可靠性試驗回歸
        2.6.2 預(yù)干擾試驗的方法準(zhǔn)確性和精密性
        2.6.3 鹽酸右美托咪定正式干擾試驗
        2.6.4 美洲鱟鱟試劑/東方鱟鱟試劑試驗種類的優(yōu)選
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3161548