藥品生產(chǎn)上市申請人在開展關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)之前,通常會和國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（center for drug evaluation,CDE）針對臨床試驗(yàn)方案開展溝通交流,咨詢CDE關(guān)于試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方面的考慮或者建議。本文將對臨床試驗(yàn)方案溝通交流中常見的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)咨詢問題進(jìn)行總結(jié)和分析解答,以期為同類問題的解決提供參考和幫助,指導(dǎo)關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施,加快藥品上市的進(jìn)程,提高藥物研發(fā)的效率。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(22)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 療效一致性與區(qū)域樣本量
    1.1 案例1
    1.2 案例2
2 期中分析策略
    2.1 案例1
3 多重性問題
    3.1 案例1
    3.2 案例2
4 臨床等效界值與樣本量
    4.1 案例1
5 小結(jié)



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