目的:對原研藥硫酸氫氯吡格雷片與兩種國產(chǎn)仿制藥進(jìn)行臨床綜合評價(jià),結(jié)合藥品信息、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)從八個(gè)方面考察國內(nèi)仿制藥硫酸氫氯吡格雷片與原研藥的一致性,驗(yàn)證國內(nèi)仿制藥一致性評價(jià)結(jié)果與臨床綜合評價(jià)結(jié)果的一致性,探討從真實(shí)世界出發(fā)的臨床綜合評價(jià)研究的必要性。方法:按照藥品評價(jià)的綜合屬性,從藥品安全性、有效性、體內(nèi)藥學(xué)特性、藥品質(zhì)量、順應(yīng)性、經(jīng)濟(jì)性、臨床價(jià)值以及藥品信息服務(wù)評估等8個(gè)方面內(nèi)容,查閱與硫酸氫氯吡格雷片相關(guān)的藥典、診療指南、藥品說明書、臨床研究文獻(xiàn)、處方、病例及官方數(shù)據(jù)等,對資料進(jìn)行歸納總結(jié)。并整合8個(gè)方面的評價(jià)證據(jù),賦予各評價(jià)項(xiàng)目相應(yīng)的權(quán)重系數(shù),建立多維度綜合評估模型,進(jìn)行定性和定量數(shù)據(jù)整合分析,獲得較直觀的臨床綜合評價(jià)結(jié)果。1.搜集原研藥硫酸氫氯吡格雷片與國內(nèi)兩種不同廠家生產(chǎn)的仿制藥的相關(guān)信息,對比三種藥品的藥學(xué)基礎(chǔ)信息。檢索有關(guān)硫酸氫氯吡格雷片上市前毒理學(xué)研究的文獻(xiàn);總結(jié)硫酸氫氯吡格雷片臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)的發(fā)生率及發(fā)生時(shí)間;歸納硫酸氫氯吡格雷片的禁忌證與注意事項(xiàng)。檢索并總結(jié)藥源性疾病信息網(wǎng)中報(bào)告的硫酸氫氯吡格雷片上市后出現(xiàn)的不良事件與不良反應(yīng)。2.通過手動檢索Pu... 

【文章來源】：廣東藥科大學(xué)廣東省

【文章頁數(shù)】：79 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

硫酸氫氯吡格雷化學(xué)結(jié)構(gòu)式

圖 2-2 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率的 Meta 分析森林圖對兩組不良反應(yīng)發(fā)生率繪制漏斗圖（圖 2-3），從圖中可觀察到研究平均分布兩側(cè)，且基本位于 95 %置信區(qū)間內(nèi)，結(jié)果顯示無明顯發(fā)表偏倚存在。

18圖 2-3 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較的漏斗圖2.2.4.3 敏感性分析（1）采用不同分析模型、統(tǒng)計(jì)分析方法對不良反應(yīng)發(fā)生率的 Meta 分析結(jié)果進(jìn)行敏感性分析，采用 RevMan 5.3 計(jì)算軟件分別使用固定效應(yīng)模型和隨機(jī)效應(yīng)模型，得出結(jié)果與 Meta 分析的結(jié)果基本相同，未發(fā)生反轉(zhuǎn)，表明 Meta 分析結(jié)果穩(wěn)定（詳見表 2-8）。

【參考文獻(xiàn)】：
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碩士論文
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本文編號：3115498