目的:初步探討省級(jí)藥品抽驗(yàn)合格數(shù)據(jù)分析利用的基本思路和手段。方法:通過(guò)各數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)整合得到風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),在數(shù)據(jù)回顧分析的基礎(chǔ)上應(yīng)用數(shù)據(jù)挖掘軟件的特征選擇算法分析藥品質(zhì)量屬性的影響因素。案例為復(fù)合維生素B片及其單方制劑。結(jié)果:上述品種2015年至今的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,部分廠家復(fù)合維生素B片及其單方制劑質(zhì)量不夠穩(wěn)定,批間差異較大,其維生素B₁含量測(cè)定的主要影響因素為生產(chǎn)企業(yè)、有關(guān)物質(zhì)含量和批號(hào)。結(jié)論:數(shù)據(jù)挖掘軟件可以應(yīng)用于隨機(jī)性較強(qiáng)的數(shù)據(jù)并揭示數(shù)據(jù)中隱含的質(zhì)量趨勢(shì),數(shù)據(jù)來(lái)源的擴(kuò)充有利于深入認(rèn)識(shí)藥品風(fēng)險(xiǎn)規(guī)律。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥師. 2020,23(09)

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【部分圖文】：

各生產(chǎn)企業(yè)維生素B1片含量測(cè)定結(jié)果分布圖

圖1中企業(yè)F即為不合格復(fù)合維生素B片的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，抽取其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并按照批號(hào)排序，對(duì)含量測(cè)定結(jié)果作圖(批號(hào)相同時(shí)取測(cè)定均值)，見(jiàn)圖2。觀察批號(hào)對(duì)含量測(cè)定結(jié)果的影響:可見(jiàn)相鄰批號(hào)的含量測(cè)定值較接近，采用SPSS20.0軟件對(duì)抽驗(yàn)批數(shù)較多的批號(hào)進(jìn)行單因素方差分析，結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)。因此整體而言，不同批號(hào)含量間也存在差異。分析結(jié)果認(rèn)為，有關(guān)物質(zhì)也是含量測(cè)定的重要影響因素。文獻(xiàn)報(bào)道，維生素B1為B族維生素中最不穩(wěn)定的維生素，溫度和p H是影響其穩(wěn)定性的重要因素[8]，雖然已有檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，正常環(huán)境中其有關(guān)物質(zhì)處于較低水平，且存放時(shí)間對(duì)主成分含量影響不大，但儲(chǔ)存運(yùn)輸中極端環(huán)境可能造成主成分的嚴(yán)重破壞。另?yè)?jù)文獻(xiàn)報(bào)道，維生素B2干燥固體的耐熱性較好，但對(duì)遇光易變質(zhì);煙酰胺具有極好的熱穩(wěn)定性，主要對(duì)強(qiáng)氧化劑不穩(wěn)定[9,10]。因而，推測(cè)前文所述復(fù)合維生素B片不合格問(wèn)題應(yīng)由儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中極端溫度條件引發(fā)。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3111181