境外已批準用于兒科人群的品種采用數(shù)據(jù)外推策略申請批準中國兒科應(yīng)用的申報數(shù)量逐年增加。為避免不必要的兒科重復(fù)研究,進一步規(guī)范數(shù)據(jù)外推策略在兒科用藥中的應(yīng)用,盡快滿足我國兒科臨床需求。本文針對境外已批準用于兒科人群品種的數(shù)據(jù)外推策略和一般考慮進行討論,同時,對申報資料需要注意的問題給予建議。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 數(shù)據(jù)外推策略
    1.1 進口原研藥（或原研地產(chǎn)化產(chǎn)品）
        1.1.1 外推條件
        1.1.2 分析策略
        1.1.3 外推結(jié)論
        1.1.4 臨床研究考慮
    1.2 國內(nèi)（或進口）仿制藥
2 特殊情況及需要注意的問題
    2.1 低齡兒科人群或其他需關(guān)注的特殊兒科人群
    2.2 涉及制劑、劑型、給藥方式、醫(yī)療行為等方面的特殊問題
    2.3 同品種在不同國家批準的兒科人群劑量不同的情況
    2.4 以我國兒科臨床需求為導(dǎo)向，以品種質(zhì)量和安全有效性為核心決策標準
    2.5 提高臨床資料質(zhì)量，加強外推分析過程
    2.6 批準上市應(yīng)用后的兒科臨床研究計劃和試驗方案設(shè)計[4]
    2.7 鼓勵溝通交流
3 總結(jié)



本文編號：3109790