發(fā)布時(shí)間：2021-03-30 16:23

　　境外已批準(zhǔn)用于兒科人群的品種采用數(shù)據(jù)外推策略申請(qǐng)批準(zhǔn)中國(guó)兒科應(yīng)用的申報(bào)數(shù)量逐年增加。為避免不必要的兒科重復(fù)研究,進(jìn)一步規(guī)范數(shù)據(jù)外推策略在兒科用藥中的應(yīng)用,盡快滿足我國(guó)兒科臨床需求。本文針對(duì)境外已批準(zhǔn)用于兒科人群品種的數(shù)據(jù)外推策略和一般考慮進(jìn)行討論,同時(shí),對(duì)申報(bào)資料需要注意的問(wèn)題給予建議。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(09)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 數(shù)據(jù)外推策略
    1.1 進(jìn)口原研藥（或原研地產(chǎn)化產(chǎn)品）
        1.1.1 外推條件
        1.1.2 分析策略
        1.1.3 外推結(jié)論
        1.1.4 臨床研究考慮
    1.2 國(guó)內(nèi)（或進(jìn)口）仿制藥
2 特殊情況及需要注意的問(wèn)題
    2.1 低齡兒科人群或其他需關(guān)注的特殊兒科人群
    2.2 涉及制劑、劑型、給藥方式、醫(yī)療行為等方面的特殊問(wèn)題
    2.3 同品種在不同國(guó)家批準(zhǔn)的兒科人群劑量不同的情況
    2.4 以我國(guó)兒科臨床需求為導(dǎo)向，以品種質(zhì)量和安全有效性為核心決策標(biāo)準(zhǔn)
    2.5 提高臨床資料質(zhì)量，加強(qiáng)外推分析過(guò)程
    2.6 批準(zhǔn)上市應(yīng)用后的兒科臨床研究計(jì)劃和試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)[4]
    2.7 鼓勵(lì)溝通交流
3 總結(jié)



本文編號(hào)：3109790