本文對(duì)FDA藥品檢查的基本政策、一般程序與要求、檢查結(jié)果處理及檢查警告信制度進(jìn)行了分析研究,通過(guò)對(duì)近年來(lái)FDA對(duì)我國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查后發(fā)出的警告信及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受邀對(duì)FDA藥品檢查進(jìn)行的觀察檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行了分類(lèi)統(tǒng)計(jì)分析,明確了FDA藥品檢查的基本要求與程序、結(jié)果處理方式及其警告信作用與框架;總結(jié)了檢查觀察中FDA檢查品種的主要類(lèi)別及變化趨勢(shì),識(shí)別出我國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在FDA檢查中存在的主要缺陷分布情況及常見(jiàn)問(wèn)題,以期為我國(guó)藥品檢查工作的進(jìn)一步提升及更好地為藥品監(jiān)管進(jìn)行檢查技術(shù)支持提供參考與建議,為我國(guó)制藥行業(yè)質(zhì)量管理能力的不斷提高提供借鑒與建議。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(15)北大核心CSCD

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【部分圖文】：

2015—2019年FDA對(duì)我國(guó)企業(yè)警告信情況

近些年，F(xiàn)DA加強(qiáng)了對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，多次派出檢查組對(duì)我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。根據(jù)中美兩國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的合作協(xié)議，F(xiàn)DA駐華辦實(shí)施檢查前會(huì)邀請(qǐng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出檢查員對(duì)部分檢查進(jìn)行觀察。2015—2018年對(duì)FDA的觀察檢查情況見(jiàn)圖2。2015—2018年，針對(duì)FDA的檢查觀察共70次，共涉及207個(gè)品種。從劑型分布看，原料藥占比最大，檢查劑型逐漸呈現(xiàn)多樣化的趨勢(shì)。在70次檢查觀察中，可能提出嚴(yán)重缺陷的共13次，其中約5家企業(yè)無(wú)藥品生產(chǎn)許可證或未通過(guò)我國(guó)藥品GMP認(rèn)證，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受FDA檢查不通過(guò)的比例約11%。主要問(wèn)題集中在數(shù)據(jù)可靠性、質(zhì)量管理體系、設(shè)備的清潔與維護(hù)、無(wú)菌保證能力等方面，其中數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題較為突出。檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)占比與我國(guó)國(guó)家核查中心開(kāi)展的跟蹤檢查的不通過(guò)占比基本一致[11]。

參照我國(guó)藥品GMP正文章節(jié)對(duì)FDA檢查觀察中記錄的缺陷進(jìn)行分類(lèi)分析，共發(fā)現(xiàn)227項(xiàng)缺陷，平均每次檢查提出缺陷約4條。2015—2018年FDA檢查缺陷分布情況見(jiàn)圖3。在各類(lèi)缺陷分布中，“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”、“文件管理”、“確認(rèn)與驗(yàn)證”、“設(shè)備”、“廠房與設(shè)施”5個(gè)類(lèi)別的缺陷占了全部缺陷的82.8%，基本上與從六大系統(tǒng)角度對(duì)FDA 483表格分析的情況相似。

【參考文獻(xiàn)】：
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