目的評價國內(nèi)上市不同廠家生產(chǎn)的注射用鹽酸頭孢替安的質(zhì)量狀況。方法按照國家評價抽驗計劃要求,采用法定檢驗方法結(jié)合探索性研究進行樣品檢驗,統(tǒng)計分析注射用鹽酸頭孢替安的整體質(zhì)量水平。結(jié)果按法定標準檢驗抽驗209批次樣品,不合格1批次,不合格項目為溶液的澄清度。本次評價共涉及10個局頒標準及3個進口注冊標準,其方法及限度不統(tǒng)一,部分標準存在碳酸鈉含量、純度等安全性及有效性項目缺失的問題。建立了新的有關(guān)物質(zhì)檢查法,并采用LC/MS等方法對雜質(zhì)的來源進行了歸屬,對部分雜質(zhì)結(jié)構(gòu)進行了推斷。結(jié)論國內(nèi)注射用鹽酸頭孢替安總體質(zhì)量較好,但存在溶液的澄清度及原料殘留溶劑不合格的情況,值得關(guān)注;現(xiàn)行標準有待統(tǒng)一和提高。 

【文章來源】：中國抗生素雜志. 2020,45(03)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

有關(guān)物質(zhì)標準檢驗結(jié)果箱式圖

國產(chǎn)注射用鹽酸頭孢替安有關(guān)物質(zhì)供試品典型色譜圖

掃描電鏡圖-規(guī)則形態(tài)-D公司

【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3082864