本文旨在探討突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施和科學(xué)監(jiān)管的考慮,為工業(yè)界、學(xué)術(shù)界及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考。通過(guò)全面收集并梳理新型冠狀病毒肺炎疫情對(duì)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的影響及面臨的挑戰(zhàn),參考國(guó)外相關(guān)指南建議,結(jié)合國(guó)內(nèi)應(yīng)急機(jī)制、措施及醫(yī)療實(shí)踐特點(diǎn),對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)可以采取的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行研究并形成科學(xué)建議。申請(qǐng)人應(yīng)采取積極措施應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施帶來(lái)的影響,所有措施的首要目的是保護(hù)受試者安全。在此基礎(chǔ)上,盡可能保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,并將疫情對(duì)臨床試驗(yàn)完整性的影響降至最低。應(yīng)急狀態(tài)下,采用多種靈活、先進(jìn)的電子化手段,并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化后實(shí)施,是保障安全有效推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)的重要方法。申請(qǐng)人應(yīng)與研究者、研究機(jī)構(gòu)、獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)等及時(shí)溝通交流并共同建立風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制,必要時(shí)應(yīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流,以確保措施的科學(xué)可行并予以落實(shí)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(12)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 新型冠狀病毒肺炎疫情對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的影響及挑戰(zhàn)
    1.1 中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記情況
    1.2 疫情管控措施對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的影響
    1.3 疫情期間我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施面臨的問(wèn)題及挑戰(zhàn)
2 歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)指南概況
    2.1 美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（Food and Drug Administration, FDA）指南概況
    2.2 歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）指南概況
    2.3 歐美指南建議的比較
3 突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的應(yīng)對(duì)策略和方法
    3.1 新型冠狀病毒肺炎藥物臨床試驗(yàn)
        3.1.1 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的特殊考慮
        3.1.2 臨床試驗(yàn)監(jiān)察和稽查的特殊考慮
    3.2 非新型冠狀病毒肺炎藥物臨床試驗(yàn)
        3.2.1 啟動(dòng)新臨床試驗(yàn)和招募新受試者
        3.2.2 關(guān)閉試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和啟動(dòng)新試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
        3.2.3 加強(qiáng)對(duì)受試者的關(guān)注
        3.2.4 暫停或終止治療
        3.2.5 受試者的訪視
        3.2.6 試驗(yàn)藥品的發(fā)放
        3.2.7 加強(qiáng)實(shí)施過(guò)程記錄和數(shù)據(jù)影響分析
        3.2.8 臨床試驗(yàn)相關(guān)各方溝通交流
        3.2.9 知情同意的變更
        3.2.10 監(jiān)查和稽查
4 總結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]疫情期間藥物臨床試驗(yàn)安全監(jiān)管的思考[J]. 崔歡歡,裴小靜,謝松梅,王海學(xué),王濤.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020(12)



本文編號(hào)：3081897