本文旨在探討突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間藥物臨床試驗實施和科學(xué)監(jiān)管的考慮,為工業(yè)界、學(xué)術(shù)界及監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)參考。通過全面收集并梳理新型冠狀病毒肺炎疫情對中國藥物臨床試驗實施的影響及面臨的挑戰(zhàn),參考國外相關(guān)指南建議,結(jié)合國內(nèi)應(yīng)急機制、措施及醫(yī)療實踐特點,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間中國藥物臨床試驗可以采取的應(yīng)對策略進(jìn)行研究并形成科學(xué)建議。申請人應(yīng)采取積極措施應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件對藥物臨床試驗實施帶來的影響,所有措施的首要目的是保護(hù)受試者安全。在此基礎(chǔ)上,盡可能保證試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,并將疫情對臨床試驗完整性的影響降至最低。應(yīng)急狀態(tài)下,采用多種靈活、先進(jìn)的電子化手段,并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化后實施,是保障安全有效推進(jìn)藥物臨床試驗的重要方法。申請人應(yīng)與研究者、研究機構(gòu)、獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會等及時溝通交流并共同建立風(fēng)險分擔(dān)機制,必要時應(yīng)與監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行溝通交流,以確保措施的科學(xué)可行并予以落實。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(12)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 新型冠狀病毒肺炎疫情對藥物臨床試驗實施的影響及挑戰(zhàn)
    1.1 中國藥物臨床試驗登記情況
    1.2 疫情管控措施對藥物臨床試驗實施的影響
    1.3 疫情期間我國藥物臨床試驗實施面臨的問題及挑戰(zhàn)
2 歐美藥品監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)指南概況
    2.1 美國食品藥品監(jiān)管局（Food and Drug Administration, FDA）指南概況
    2.2 歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）指南概況
    2.3 歐美指南建議的比較
3 突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間我國藥物臨床試驗實施的應(yīng)對策略和方法
    3.1 新型冠狀病毒肺炎藥物臨床試驗
        3.1.1 臨床試驗設(shè)計和實施的特殊考慮
        3.1.2 臨床試驗監(jiān)察和稽查的特殊考慮
    3.2 非新型冠狀病毒肺炎藥物臨床試驗
        3.2.1 啟動新臨床試驗和招募新受試者
        3.2.2 關(guān)閉試驗機構(gòu)和啟動新試驗機構(gòu)
        3.2.3 加強對受試者的關(guān)注
        3.2.4 暫停或終止治療
        3.2.5 受試者的訪視
        3.2.6 試驗藥品的發(fā)放
        3.2.7 加強實施過程記錄和數(shù)據(jù)影響分析
        3.2.8 臨床試驗相關(guān)各方溝通交流
        3.2.9 知情同意的變更
        3.2.10 監(jiān)查和稽查
4 總結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]疫情期間藥物臨床試驗安全監(jiān)管的思考[J]. 崔歡歡,裴小靜,謝松梅,王海學(xué),王濤.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020(12)



本文編號：3081897