目的:對(duì)2018年我省專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)諾氟沙星膠囊、鹽酸環(huán)丙沙星片的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行考察,并對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探討。方法:按《中國(guó)藥典》2015年版二部對(duì)2018年省抽樣品進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查,并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析。結(jié)果:52批次樣品的有關(guān)物質(zhì)均符合規(guī)定。部分諾氟沙星膠囊樣品主峰前有一雜質(zhì)峰與主峰未完全分離,而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未控制與該雜質(zhì)峰的分離度。采用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)定位環(huán)丙沙星雜質(zhì)E與采用中國(guó)食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定位的保留時(shí)間不同。結(jié)論:按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),本次省專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)諾氟沙星膠囊、鹽酸環(huán)丙沙星片的有關(guān)物質(zhì)情況良好。建議優(yōu)化諾氟沙星膠囊和鹽酸環(huán)丙沙星片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以期更好的控制藥物的質(zhì)量。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn). 2020,21(04)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【部分圖文】：

有關(guān)物質(zhì)色譜圖(檢測(cè)波長(zhǎng)262 nm)

有關(guān)物質(zhì)色譜圖(檢測(cè)波長(zhǎng)278 nm)

諾氟沙星膠囊雜質(zhì)譜

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3081575