目的:建立測定人血漿中氯吡格雷濃度的方法,研究兩種硫酸氫氯吡格雷片劑的生物等效性。方法:60名健康男性受試者隨機分為A、B、C、D四組,采用兩制劑四周期重復交叉設(shè)計,分別空腹（A、B組）和餐后（C、D組）口服受試制劑及參比制劑各75mg,采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）法測定人血漿中氯吡格雷的濃度。以地西泮為內(nèi)標,色譜柱為Ultimate XB-C18,流動相為乙腈-0.05%甲酸溶液（84∶16,V/V）,以多反應監(jiān)測方式進行正離子掃描,用于定量分析的離子對分別為m/z 322.00→212.00（氯吡格雷）、m/z 285.00→154.00（內(nèi)標）,采用DAS 3.2.8軟件計算藥動學參數(shù),以雙向單側(cè)t檢驗、非參數(shù)檢驗法考察兩制劑的生物等效性。結(jié)果:氯吡格雷血藥濃度在20⁵ 000 pg/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好�？崭箍诜茉囍苿┗騾⒈戎苿┑膖max分別為（0.850±0.356）、（0.764±0.336）h,cmax分別為（1 514.550±1 120.469）、（1 506.900±1 054.008）pg/ml,t1/2分別為（4.036±... 

【文章來源】：中國藥房. 2016,27(11)北大核心

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 材料
    1.1 儀器
    1.2 藥品與試劑
2 方法與結(jié)果
    2.1 色譜與質(zhì)譜條件
    2.2 溶液的制備
    2.3 血漿樣品的處理
    2.4 方法學考察
        2.4.1專屬性考察
        2.4.2標準曲線的制備
        2.4.3提取回收率和基質(zhì)效應
        2.4.4精密度與準確度試驗
        2.4.5穩(wěn)定性試驗
    2.5 藥動學研究及生物等效性評價
3 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]高變異藥物硫酸氫氯吡格雷片的人體生物等效性及飲食影響[J]. 李文博,丁黎,任昱全,丁雯,吳琰,潘虹.  中國藥學雜志. 2014(16)
[2]Clopidogrel Anergy and Monitored[J]. 劉澤霖.  血栓與止血學. 2014(01)
[3]LC-MS/MS法測定人血漿氯吡格雷酸濃度及其生物等效性評價[J]. 陳敏純,李雪晴,賈艷艷,鹿成韜,宋穎,楊靜,丁莉坤,周倫,馮智軍,宋薇,文愛東.  中國新藥雜志. 2012(24)
[4]HPLC-MS法測定氯吡格雷酸人體尿藥濃度及氯吡格雷酸經(jīng)尿排泄研究[J]. 劉園園,唐立超,沙克亞,丁黎,文愛東,楊林.  藥學進展. 2010(10)
[5]新型抗血小板藥氯吡格雷研究進展[J]. 張青山,鄒江,趙丹,陸寶萍.  化工進展. 2003(07)



本文編號：3075629