目的通過對3份不同人的臍帶間充質(zhì)干細胞進行制劑制備及質(zhì)量檢測,確定細胞制劑的有效期。方法制劑進行質(zhì)量檢測主要包括細胞形態(tài)、細胞活率、細菌內(nèi)毒素、無菌、支原體、細胞表型,穩(wěn)定性研究,殘留物檢測,細胞貼壁率檢測數(shù)據(jù)分析。結(jié)果復(fù)蘇后的細胞培養(yǎng)至P3代進行細胞制劑制備。制備的臍帶間充質(zhì)干細胞注射液細胞活率均>90%,12 h內(nèi)制劑穩(wěn)定性良好,無菌,支原體,HIV、HBV、HCV、TP均未檢出,細菌內(nèi)毒素<2 EU,牛血清殘留<30 mg·L^-1,細胞制劑表型檢測CD73、CD90、CD29、CD44、CD13、CD105≥90%,CD34、CD45、HLA-DR≤2%。結(jié)論臍帶間充質(zhì)干細胞制劑有效期12 h。 

【文章來源】：沈陽藥科大學(xué)學(xué)報. 2020,37(02)北大核心

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【部分圖文】：

細胞形態(tài)觀察(×10)

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及》和ISO90001的要求,制劑的制備和檢測數(shù)據(jù)都有詳細的記錄,規(guī)格為每袋20 mL含有1×107個,性狀無色透明細胞混懸液(如圖2)。2.4 臍帶間充質(zhì)干細胞制劑質(zhì)量檢測

貼壁率結(jié)果(×10)


本文編號：3074973