眼用制劑作為局部給藥的外用制劑,僅在眼部起效,一般要求不得進(jìn)入系統(tǒng)循環(huán)并發(fā)揮全身作用,故其難以通過(guò)傳統(tǒng)的藥動(dòng)學(xué)方法,以測(cè)定血中的藥物濃度并比對(duì)的方式來(lái)評(píng)價(jià)仿制藥與參比制劑之間的生物等效性（BE）;如果采用眼內(nèi)房水中的藥物濃度來(lái)進(jìn)行眼用制劑的生物等效性評(píng)價(jià),也因?yàn)榉克恿坑邢?難以多次取樣,存在醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題而難以推廣。目前國(guó)內(nèi)外產(chǎn)、學(xué)、研各界均在積極探求對(duì)眼科藥物這種給藥途徑特殊的無(wú)明確BE評(píng)價(jià)方法的復(fù)雜仿制藥的可替代的體內(nèi)/外生物等效性評(píng)價(jià)方法。本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位（眼表、眼內(nèi)）差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別,匯總了ICH主要成員國(guó)當(dāng)前對(duì)眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)方法的技術(shù)要求,并探索基于Q3的眼科藥物的in vitro BE試驗(yàn)等評(píng)價(jià)手段,來(lái)擴(kuò)展眼科藥物的一致性評(píng)價(jià)的思路和方法。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(10)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 不同劑型仿制制劑生物等效性要求
    1.1 真溶液型滴眼劑生物等效性評(píng)價(jià)
    1.2 半固體眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)
        1.2.1 眼用軟膏劑[16-18]
        1.2.2 眼用乳劑
        1.2.3 混懸型滴眼劑
2 眼用制劑一致性的評(píng)價(jià)要點(diǎn)
    2.1 參比制劑
    2.2 眼用制劑藥學(xué)研發(fā)中的Q1,Q2和Q3
    2.3 眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)的基本思路
    2.4 其他
        2.4.1 類固醇皮質(zhì)激素類眼用制劑
        2.4.2 抗生素類眼用制劑[34]
3 小結(jié)



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