本文通過(guò)歸納人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）-藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中文檔管理的要求、試驗(yàn)中文檔管理的基本要素、信息化趨勢(shì)下的電子文檔管理與規(guī)范以及文檔管理的質(zhì)量保證這4方面進(jìn)行敘述,探討了如何在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中有序地進(jìn)行文檔管理以保證文檔的完整及安全。文檔管理是保證臨床試驗(yàn)資料可溯源臨床試驗(yàn)的重要依據(jù),必須有序管理,保質(zhì)保量。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(19)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1 ICH-GCP中有關(guān)試驗(yàn)文檔的要求
    1.1 機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)/獨(dú)立倫理委員會(huì)（IRB/IEC）
    1.2 研究者
2 臨床試驗(yàn)中的文檔管理基本要素
    2.1 試驗(yàn)過(guò)程的文檔管理
    2.2 多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行時(shí)的文檔管理
    2.3 已歸檔試驗(yàn)文檔的管理
3 電子化文檔
    3.1 電子化文檔對(duì)文檔工作的影響
    3.2 電子化文檔的傳輸與保存
    3.3 電子化文檔的歸檔要求
    3.4 電子化文檔管理的優(yōu)點(diǎn)與不足
4 臨床試驗(yàn)文檔管理的質(zhì)量保證
5 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]PDCA循環(huán)法在我院藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作中的實(shí)踐[J]. 仲麗,殷佩浩,楊帆平,張贇贇,盧方,邢麗娜.  中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育. 2017(01)
[2]電子文檔保護(hù)的問(wèn)題與對(duì)策[J]. 李云鵬.  蘭臺(tái)世界. 2015(S5)
[3]檔案信息管理中電子文檔的歸檔[J]. 王瑞峰.  黑龍江科技信息. 2015(19)
[4]電子文檔的管理應(yīng)用 加速傳統(tǒng)檔案管理的革命[J]. 于紅.  蘭臺(tái)世界. 2015(S1)
[5]電子文檔的發(fā)展歷程及對(duì)傳統(tǒng)檔案工作的影響[J]. 叢艷茹.  黑龍江史志. 2014(20)



本文編號(hào)：3064882