本文通過歸納人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中文檔管理的要求、試驗中文檔管理的基本要素、信息化趨勢下的電子文檔管理與規(guī)范以及文檔管理的質(zhì)量保證這4方面進行敘述,探討了如何在Ⅰ期臨床試驗中有序地進行文檔管理以保證文檔的完整及安全。文檔管理是保證臨床試驗資料可溯源臨床試驗的重要依據(jù),必須有序管理,保質(zhì)保量。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(19)北大核心

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 ICH-GCP中有關(guān)試驗文檔的要求
    1.1 機構(gòu)審評委員會/獨立倫理委員會（IRB/IEC）
    1.2 研究者
2 臨床試驗中的文檔管理基本要素
    2.1 試驗過程的文檔管理
    2.2 多個項目同時進行時的文檔管理
    2.3 已歸檔試驗文檔的管理
3 電子化文檔
    3.1 電子化文檔對文檔工作的影響
    3.2 電子化文檔的傳輸與保存
    3.3 電子化文檔的歸檔要求
    3.4 電子化文檔管理的優(yōu)點與不足
4 臨床試驗文檔管理的質(zhì)量保證
5 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]PDCA循環(huán)法在我院藥物臨床試驗資料管理工作中的實踐[J]. 仲麗,殷佩浩,楊帆平,張贇贇,盧方,邢麗娜.  中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育. 2017(01)
[2]電子文檔保護的問題與對策[J]. 李云鵬.  蘭臺世界. 2015(S5)
[3]檔案信息管理中電子文檔的歸檔[J]. 王瑞峰.  黑龍江科技信息. 2015(19)
[4]電子文檔的管理應(yīng)用 加速傳統(tǒng)檔案管理的革命[J]. 于紅.  蘭臺世界. 2015(S1)
[5]電子文檔的發(fā)展歷程及對傳統(tǒng)檔案工作的影響[J]. 叢艷茹.  黑龍江史志. 2014(20)



本文編號：3064882