目的:通過分析我院上報的結(jié)局為死亡的嚴重不良事件（SAE）的臨床試驗受試者信息、項目信息和核查問題,為提高臨床試驗SAE上報的準確性、及時性、規(guī)范性,加強臨床試驗風(fēng)險管理、提升臨床試驗質(zhì)量提供參考。方法:收集我院2016年1月—2019年7月上報到本院藥物臨床試驗機構(gòu)的死亡SAE事件,描述受試者性別、年齡、疾病分期、體能狀態(tài)、合并疾病情況、上報科室、項目分期、項目設(shè)計、受試者死亡原因、SAE與研究藥物相關(guān)性等,并結(jié)合死亡SAE專項核查發(fā)現(xiàn)的問題進行討論。結(jié)果:134例死亡SAE受試者中,以男性、50歲以上人群、疾病分期Ⅳ期、入組時ECOG評分1分、接受生物制劑類藥物為主,一半以上自身合并有其他疾病,多分布在消化腫瘤內(nèi)科;死亡原因多為疾病進展相關(guān)死亡（73例,54.5%）;死亡SAE與研究藥物相關(guān)性為"有關(guān)"（74例,55.2%）。涉及Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗55項,Ⅰ期項目的人均SAE數(shù)和人均死亡SAE數(shù)均較Ⅱ～Ⅲ期高。SAE報告核查發(fā)現(xiàn)問題包括:SAE延遲上報3例（2.2%）、SAE死亡依據(jù)不充分3例（2.2%）、SAE填寫前后矛盾4例（3.0%）,SAE與藥物相關(guān)性判斷依據(jù)不充分6例（4.... 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(19)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
資料與方法
    1 資料來源
    2 方法
結(jié) 果
    1 死亡SAE受試者的基本情況分布
    2 死亡SAE項目基本情況
    3 死亡SAE與藥品相關(guān)性
    4 死亡SAE質(zhì)控核查發(fā)現(xiàn)的問題
        4.1 SAE上報延遲（3例,2.2%）
        4.2 藥物與SAE相關(guān)性判斷依據(jù)不充分（6例,4.5%）
        4.3 SAE死亡原因依據(jù)不充分（3例,2.2%）
        4.4 SAE報告內(nèi)容有誤（4例,3.0%）
討 論


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3048937