目的:監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)阿昔洛韋口服固體制劑質(zhì)量現(xiàn)狀,為進(jìn)一步改進(jìn)提高生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考。方法:采用法定檢驗(yàn)方法,對(duì)抽樣品種進(jìn)行檢驗(yàn),分析評(píng)價(jià)其質(zhì)量;并進(jìn)行探索性研究:包括雜質(zhì)譜研究,不同溶出介質(zhì)中溶出曲線分析,膠囊制劑的塑化劑檢測(cè),綜合評(píng)價(jià)其質(zhì)量狀況。結(jié)果:585批阿昔洛韋口服固體制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)共584批合格,1批不合格,合格率為99.8%,探索性研究顯示:阿昔洛韋片劑中雜質(zhì)控制水平與國(guó)際水平相當(dāng);體外溶出情況良好。結(jié)論:探索性研究為進(jìn)一步修訂準(zhǔn)及有效地控制該制劑質(zhì)量提供參考依據(jù)。 

【文章來源】：中國(guó)藥師. 2020,23(10)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1儀器與試藥
    1.1儀器與色譜柱
    1.2試藥
2方法與結(jié)果
    2.1法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)情況
    2.2探索性研究及其結(jié)果
        2.2.1有關(guān)物質(zhì)
        2.2.2雜質(zhì)譜
        2.2.3溶出度曲線
        2.2.4塑化劑
        2.2.5近紅外光譜定量模型
3討論
    3.1對(duì)該品種現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)
    3.2對(duì)該品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)
    3.3探索性研究結(jié)果小結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定膠囊殼中16種鄰苯二甲酸酯類塑化劑[J]. 馮振斌,薄天儒,郭美玲.  中國(guó)藥事. 2016(07)
[2]阿昔洛韋片通用性近紅外定量分析模型的建立[J]. 柳艷云,萬(wàn)文標(biāo),沈佳特,江燕,張立,姜紅.  中國(guó)藥事. 2013(02)
[3]GC-MS法檢測(cè)鹽酸雷尼替丁制劑中的20種鄰苯二甲酸酯類塑化劑[J]. 海麗萍,王雪芹.  中國(guó)藥房. 2013(01)
[4]采用多條溶出曲線評(píng)價(jià)口服固體制劑的內(nèi)在質(zhì)量[J]. 張啟明,謝沐風(fēng),寧保明,庾莉菊.  中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2009(12)



本文編號(hào)：3044318