目的闡釋研究者基于風(fēng)險管理策略,在生物等效性研究的設(shè)計及實施中進(jìn)行的考量,為防范目前我國大規(guī)模BE研究中潛在安全性風(fēng)險提供參考。方法基于風(fēng)險管理的一般流程,通過達(dá)比加群BE研究中出血風(fēng)險的管控案例,從風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險決策、風(fēng)險監(jiān)控等層面考量研究設(shè)計與實施。結(jié)果將出血風(fēng)險識別為研究的重要風(fēng)險,風(fēng)險級別根據(jù)出血部位及量進(jìn)行評估,試驗實施中嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險決策,嚴(yán)密監(jiān)控殘留風(fēng)險。該研究未發(fā)生出血及相關(guān)不良事件,所有受試者安全出組。結(jié)論該研究風(fēng)險管理達(dá)到預(yù)期目標(biāo),印證了基于風(fēng)險管理的BE研究設(shè)計與實施的科學(xué)性與有效性。 

【文章來源】：中國藥物警戒. 2020,17(09)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 研究背景
2 試驗設(shè)計
3 風(fēng)險識別與評估
4 風(fēng)險決策
    4.1 方案設(shè)計
    4.2 風(fēng)險溝通
    4.3 體系風(fēng)險管理及緊急預(yù)案
5 風(fēng)險監(jiān)測
6 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]高變異藥物生物等效性試驗方案設(shè)計的探討[J]. 蘇晶,劉亞利.  中國新藥雜志. 2019(22)
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[3]人體生物等效性臨床試驗風(fēng)險倫理評估要點初探[J]. 錢薇,鄭林海,楊迪,葉方琴,楊勁.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2017(09)
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本文編號：3038171